Studio del bilancio di massa di [14C] TAS-205 in volontari sani
4 agosto 2022 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 in aperto che valuta la farmacocinetica e il bilancio di massa del [14C] TAS-205 in volontari sani
Per valutare la farmacocinetica, il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C] TAS-205 dopo singole dosi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio adulto sano che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 40 anni al momento del consenso informato
- Capace di assunzione orale.
- Peso corporeo pari o superiore a 50 kg e indice di massa corporea pari o superiore a 18,5 e inferiore a 25,0
Criteri chiave di esclusione
- Aveva ipersensibilità attuale o precedente o allergia ai farmaci
- Ha avuto abuso di droghe attuale o precedente (compreso l'uso di droghe illecite) o alcolismo
- Aveva qualsiasi malattia concomitante (inclusi sintomi e segni; tuttavia, sono escluse le malattie che non influenzano le valutazioni nello studio come la pollinosi asintomatica e la verruca)
- - Consumato cibi o bevande contenenti l'erba di San Giovanni entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Aveva la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea che soddisfacevano uno dei seguenti criteri allo screening:
Pressione sanguigna sistolica: <90 mmHg o ≥140 mmHg, Pressione sanguigna diastolica: <40 mmHg o ≥90 mmHg, Frequenza cardiaca: <40 battiti al minuto (bpm) o ≥100 bp, Temperatura corporea: 35,0°C o ≥37,1° C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAS-205, [14C]TAS-205
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singola somministrazione orale a digiuno il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di radioattività totale nel sangue e nel plasma, concentrazioni plasmatiche di TAS-205 e parametri farmacocinetici di TAS-205
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Escrezione di radioattività e tasso di escrezione ， escrezione cumulativa, tasso di escrezione cumulativo nelle urine e nelle feci.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Escrezione di radioattività e tasso di escrezione ， escrezione cumulativa, tasso di escrezione cumulativo in tutti gli escrementi (urina e feci).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Profili dei metaboliti plasmatici, urinari e fecali di TAS-205 e stima strutturale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10053070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi secondo la politica dello Sponsor sulla condivisione dei dati.
La politica di Taiho sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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