Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalansstudie van [14C] TAS-205 bij gezonde vrijwilligers

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en massabalans van [14C] TAS-205 bij gezonde vrijwilligers

Om de farmacokinetiek, het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]TAS-205 na enkelvoudige orale doses te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde volwassen man die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
  2. 20 jaar of ouder en jonger dan 40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Geschikt voor orale inname.
  4. Lichaamsgewicht van 50 kg of meer en body mass index van 18,5 of meer en minder dan 25,0

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Had huidige of eerdere overgevoeligheid of allergie voor medicijnen
  2. Had huidig ​​of eerder drugsmisbruik (inclusief gebruik van illegale drugs) of alcoholisme
  3. Had een gelijktijdige ziekte (inclusief symptomen en tekenen; ziekten die geen invloed hebben op de waarderingen in het onderzoek, zoals asymptomatische pollinose en wratten, zijn echter uitgesloten)
  4. Geconsumeerde voedingsmiddelen of dranken die sint-janskruid bevatten binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Had bloeddruk, polsslag en lichaamstemperatuur die bij de screening aan een van de volgende voldeden:

Systolische bloeddruk: <90 mmHg of ≥140 mmHg, Diastolische bloeddruk: <40 mmHg of ≥90 mmHg, Hartslag: <40 slagen per minuut (bpm) of ≥100 bp, Lichaamstemperatuur: 35,0°C of ≥37,1° C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-205, [14C]TAS-205
Geneesmiddel: TAS-205, [14C]TAS-205
enkelvoudige orale toediening in nuchtere toestand op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van totale radioactiviteit in bloed en plasma, TAS-205-plasmaconcentraties en de farmacokinetische parameters van TAS-205
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Dag 1 t/m dag 8
Uitscheiding van radioactiviteit en uitscheidingssnelheid, cumulatieve uitscheiding, cumulatieve uitscheidingssnelheid in urine en ontlasting.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Dag 1 t/m dag 8
Uitscheiding van radioactiviteit en uitscheidingssnelheid, cumulatieve uitscheiding, cumulatieve uitscheidingssnelheid in alle uitwerpselen (urine en ontlasting).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Dag 1 t/m dag 8
Plasma-, urinaire en fecale metabolietprofielen van TAS-205 en structurele schatting.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Dag 1 t/m dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10053070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld volgens het beleid van de sponsor inzake het delen van gegevens. Het Taiho-beleid inzake het delen van gegevens is te vinden op https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op TAS-205, [14C]TAS-205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren