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Massenbilanzstudie von [14C] TAS-205 bei gesunden Freiwilligen

4. August 2022 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Massenbilanz von [14C] TAS-205 bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Pharmakokinetik, Wiederherstellung der Massenbilanz, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]TAS-205 nach oraler Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunder erwachsener Mann, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat
  2. 20 Jahre oder älter und jünger als 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Zur oralen Einnahme geeignet.
  4. Körpergewicht von 50 kg oder mehr und Body-Mass-Index von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Hatte aktuelle oder frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente
  2. Hatten aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch (einschließlich Konsum illegaler Drogen) oder Alkoholismus
  3. Hatte eine gleichzeitige Erkrankung (einschließlich Symptome und Anzeichen; Erkrankungen, die die Bewertungen in der Studie nicht beeinflussen, wie z. B. asymptomatische Pollinose und Warzen, sind jedoch ausgeschlossen)
  4. Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Johanniskraut enthalten, innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  5. Hatten Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur beim Screening einen der folgenden Werte:

Systolischer Blutdruck: <90 mmHg oder ≥140 mmHg, Diastolischer Blutdruck: <40 mmHg oder ≥90 mmHg, Pulsfrequenz: <40 Schläge pro Minute (bpm) oder ≥100 bp, Körpertemperatur: 35,0°C oder ≥37,1° C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-205, [14C]TAS-205
Arzneimittel: TAS-205, [14C]TAS-205
einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma, Plasmakonzentrationen von TAS-205 und die pharmakokinetischen Parameter von TAS-205
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Radioaktivitätsausscheidung und Ausscheidungsrate, kumulative Ausscheidung, kumulative Ausscheidungsrate in Urin und Kot.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Radioaktivitätsausscheidung und Ausscheidungsrate，kumulative Ausscheidung, kumulative Ausscheidungsrate in allen Ausscheidungen (Urin und Kot).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Plasma-, Urin- und Fäkalien-Metabolitenprofile von TAS-205 und strukturelle Schätzung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10053070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß der Richtlinie des Sponsors zur Datenfreigabe nicht weitergegeben. Die Taiho-Richtlinie zum Datenaustausch finden Sie unter https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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