Massebalansestudie av [14C] TAS-205 i friske frivillige
4. august 2022 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1 åpen studie som evaluerer farmakokinetikken og massebalansen til [14C] TAS-205 hos friske frivillige
For å evaluere farmakokinetikken, massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]TAS-205 etter orale enkeltdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk voksen mann som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Alder 20 år eller eldre og yngre enn 40 år på tidspunktet for informert samtykke
- I stand til oralt inntak.
- Kroppsvekt på 50 kg eller mer og kroppsmasseindeks på 18,5 eller mer og mindre enn 25,0
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Hadde nåværende eller tidligere overfølsomhet eller allergi mot legemidler
- Hadde nåværende eller tidligere rusmisbruk (inkludert bruk av ulovlige stoffer) eller alkoholisme
- Hadde noen samtidig sykdom (inkludert symptomer og tegn, men sykdommer som ikke påvirker vurderinger i studien som asymptomatisk pollinose og vorte er ekskludert)
- Forbrukt mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin
- Hadde blodtrykk, puls og kroppstemperatur som møtte ett av følgende ved screening:
Systolisk blodtrykk: <90 mmHg eller ≥140 mmHg, Diastolisk blodtrykk: <40 mmHg eller ≥90 mmHg, Puls: <40 slag per minutt (bpm) eller ≥100 bp, Kroppstemperatur: 35,0°C eller ≥37,1° C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAS-205, [14C]TAS-205
|
enkelt oral administrering under fastende forhold på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av total radioaktivitet i blod og plasma, plasma TAS-205-konsentrasjoner og farmakokinetikkparametrene til TAS-205
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Radioaktivitet utskillelse og utskillelseshastighet, kumulativ utskillelse, kumulativ utskillelseshastighet i urin og avføring.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Radioaktivitetsutskillelse og utskillelseshastighet, kumulativ utskillelse, kumulativ utskillelseshastighet i alle ekskresjoner (urin og avføring).
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Plasma-, urin- og fekale metabolittprofiler av TAS-205, og strukturell estimering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10053070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt i henhold til sponsorens retningslinjer for datadeling.
Taihos retningslinjer for datadeling kan finnes på https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .