Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance [14C] TAS-205 u zdravých dobrovolníků

4. srpna 2022 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1 hodnotící farmakokinetiku a hmotnostní bilanci [14C] TAS-205 u zdravých dobrovolníků

K vyhodnocení farmakokinetiky, obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitu a identifikace metabolitu [14C]TAS-205 po perorálních jednotlivých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Věk 20 let nebo starší a mladší 40 let v době informovaného souhlasu
  3. Možnost orálního příjmu.
  4. Tělesná hmotnost 50 kg nebo více a index tělesné hmotnosti 18,5 nebo více a méně než 25,0

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Měl současnou nebo předchozí přecitlivělost nebo alergii na léky
  2. Měl současné nebo předchozí zneužívání drog (včetně užívání nelegálních drog) nebo alkoholismus
  3. Měl jakékoli souběžné onemocnění (včetně příznaků a známek, avšak onemocnění, která neovlivňují hodnocení ve studii, jako je asymptomatická pollinóza a bradavice, jsou vyloučena)
  4. Konzumované potraviny nebo nápoje obsahující třezalku tečkovanou během 28 dnů před podáním studovaného léku
  5. Měl krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu při screeningu shodné s některou z následujících hodnot:

Systolický krevní tlak: <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, Diastolický krevní tlak: <40 mmHg nebo ≥90 mmHg, Tepová frekvence: <40 tepů za minutu (bpm) nebo ≥100 bp, Tělesná teplota: 35,0 °C nebo ≥37,1 ° C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-205, [14C]TAS-205
Lék: TAS-205, [14C]TAS-205
jednorázové perorální podání za podmínek nalačno v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě, plazmatické koncentrace TAS-205 a farmakokinetické parametry TAS-205
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Rychlost vylučování a vylučování radioaktivity, kumulativní vylučování, kumulativní rychlost vylučování do moči a stolice.
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Rychlost vylučování a vylučování radioaktivity, kumulativní vylučování, kumulativní rychlost vylučování ve všech exkretech (moč a stolice).
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Plazmatické, močové a fekální profily metabolitů TAS-205 a strukturální odhad.
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10053070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena v souladu se zásadami sponzora pro sdílení dat. Zásady Taiho týkající se sdílení dat lze nalézt na https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na TAS-205, [14C]TAS-205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit