Estudo de balanço de massa de [14C] TAS-205 em voluntários saudáveis
4 de agosto de 2022 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto de fase 1 avaliando a farmacocinética e o balanço de massa de [14C] TAS-205 em voluntários saudáveis
Avaliar a farmacocinética, recuperação do balanço de massa, perfil de metabólitos e identificação de metabólitos de [14C]TAS-205 após doses únicas orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem adulto saudável que forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Com 20 anos ou mais e menos de 40 anos no momento do consentimento informado
- Capaz de ingestão oral.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg e índice de massa corporal igual ou superior a 18,5 e inferior a 25,0
Critérios de Exclusão de Chave
- Teve hipersensibilidade ou alergia atual ou anterior a drogas
- Teve abuso de drogas atual ou anterior (incluindo uso de drogas ilícitas) ou alcoolismo
- Teve alguma doença concomitante (incluindo sintomas e sinais; no entanto, doenças que não afetam as avaliações no estudo, como polinose assintomática e verruga, são excluídas)
- Alimentos ou bebidas consumidos contendo Erva de São João dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Teve pressão arterial, frequência de pulso e temperatura corporal atendendo a qualquer um dos seguintes na triagem:
Pressão arterial sistólica: <90 mmHg ou ≥140 mmHg, Pressão arterial diastólica: <40 mmHg ou ≥90 mmHg, Frequência de pulso: <40 batimentos por minuto (bpm) ou ≥100 bp, Temperatura corporal: 35,0°C ou ≥37,1° C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAS-205, [14C]TAS-205
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administração oral única em jejum no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de radioatividade total no sangue e plasma, concentrações plasmáticas de TAS-205 e os parâmetros farmacocinéticos de TAS-205
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Excreção de radioatividade e taxa de excreção, excreção cumulativa, taxa de excreção cumulativa na urina e nas fezes.
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Excreção de radioatividade e taxa de excreção, excreção cumulativa, taxa de excreção cumulativa em todas as excreções (urina e fezes).
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Perfis de metabólitos plasmáticos, urinários e fecais de TAS-205 e estimativa estrutural.
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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Dia 1 ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10053070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados de acordo com a política do Patrocinador sobre compartilhamento de dados.
A política da Taiho sobre compartilhamento de dados pode ser encontrada em https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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