Исследование баланса массы [14C] TAS-205 у здоровых добровольцев
4 августа 2022 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и баланса масс [14C] TAS-205 у здоровых добровольцев
Оценить фармакокинетику, восстановление баланса массы, профиль метаболита и идентификацию метаболита [14C]TAS-205 после однократного перорального приема.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст 20 лет и старше и моложе 40 лет на момент информированного согласия
- Возможность перорального приема.
- Масса тела 50 кг и более и индекс массы тела 18,5 и более и менее 25,0
Ключевые критерии исключения
- Имели текущую или предыдущую гиперчувствительность или аллергию на лекарства
- Имели текущее или предыдущее злоупотребление наркотиками (включая употребление запрещенных наркотиков) или алкоголизм
- Наличие какого-либо сопутствующего заболевания (включая симптомы и признаки; однако исключаются заболевания, которые не влияют на оценку в исследовании, такие как бессимптомный поллиноз и бородавки)
- Потребление продуктов или напитков, содержащих зверобой, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
- При скрининге артериальное давление, частота пульса и температура тела соответствовали любому из следующих параметров:
Систолическое артериальное давление: <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст., Диастолическое артериальное давление: <40 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., Частота пульса: <40 ударов в минуту (уд/мин) или ≥100 ударов в минуту, Температура тела: 35,0°C или ≥37,1° С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАС-205, [14С]ТАС-205
|
однократное пероральное введение натощак в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации общей радиоактивности в крови и плазме, концентрации TAS-205 в плазме и параметры фармакокинетики TAS-205
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
Экскреция радиоактивности и скорость экскреции, кумулятивная экскреция, кумулятивная скорость экскреции с мочой и фекалиями.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
Экскреция радиоактивности и скорость экскреции, кумулятивная экскреция, кумулятивная скорость экскреции со всеми выделениями (моча и фекалии).
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
Профили метаболитов TAS-205 в плазме, моче и кале и структурная оценка.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10053070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные не будут передаваться в соответствии с политикой Спонсора в отношении обмена данными.
С политикой Taiho в отношении обмена данными можно ознакомиться по адресу https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .