Badanie bilansu masy [14C] TAS-205 u zdrowych ochotników
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bilans masy [14C] TAS-205 u zdrowych ochotników
Ocena farmakokinetyki, przywracanie równowagi masy, profil metabolitów i identyfikacja metabolitów [14C]TAS-205 po doustnym podaniu pojedynczych dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- W wieku 20 lat lub starszych i młodszych niż 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość przyjmowania doustnego.
- Masa ciała 50 kg lub więcej i wskaźnik masy ciała 18,5 lub więcej i mniej niż 25,0
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Miał obecną lub wcześniejszą nadwrażliwość lub alergię na leki
- Miał obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków (w tym używanie nielegalnych narkotyków) lub alkoholizm
- Czy występowała jakakolwiek współistniejąca choroba (w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe; jednak choroby, które nie wpływają na wyceny w badaniu, takie jak bezobjawowa pyłkowica i brodawki, są wykluczone)
- Spożycie żywności lub napojów zawierających ziele dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
- Czy ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:
Skurczowe ciśnienie krwi: <90 mmHg lub ≥140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi: <40 mmHg lub ≥90 mmHg, Tętno: <40 uderzeń na minutę (bpm) lub ≥100 bp, Temperatura ciała: 35,0°C lub ≥37,1° C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-205, [14C]TAS-205
|
pojedyncze podanie doustne na czczo w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu, stężenia TAS-205 w osoczu oraz parametry farmakokinetyczne TAS-205
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Wydalanie radioaktywności i szybkość wydalania, skumulowane wydalanie, skumulowana szybkość wydalania z moczem i kałem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Wydalanie radioaktywności i szybkość wydalania, skumulowane wydalanie, skumulowana szybkość wydalania we wszystkich odchodach (mocz i kał).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Profile metabolitów TAS-205 w osoczu, moczu i kale oraz ocena strukturalna.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10053070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane zgodnie z polityką Sponsora dotyczącą udostępniania danych.
Politykę Taiho dotyczącą udostępniania danych można znaleźć na stronie https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .