Étude du bilan massique du [14C] TAS-205 chez des volontaires sains
4 août 2022 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase 1 évaluant la pharmacocinétique et l'équilibre de masse du [14C] TAS-205 chez des volontaires sains
Évaluer la pharmacocinétique, la récupération du bilan de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]TAS-205 après des doses orales uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme adulte en bonne santé ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Âgé de 20 ans ou plus et de moins de 40 ans au moment du consentement éclairé
- Capable de prise orale.
- Poids corporel de 50 kg ou plus et indice de masse corporelle de 18,5 ou plus et inférieur à 25,0
Principaux critères d'exclusion
- Avait une hypersensibilité ou une allergie actuelle ou antérieure aux médicaments
- Abus actuel ou antérieur de drogues (y compris consommation de drogues illicites) ou alcoolisme
- Avait une maladie concomitante (y compris les symptômes et les signes ; cependant, les maladies qui n'affectent pas les évaluations dans l'étude telles que la pollinose asymptomatique et la verrue sont exclues)
- Aliments ou boissons consommés contenant du millepertuis dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Avait la tension artérielle, le pouls et la température corporelle répondant à l'un des critères suivants lors du dépistage :
Pression artérielle systolique : <90 mmHg ou ≥140 mmHg, Pression artérielle diastolique : <40 mmHg ou ≥90 mmHg, Pouls : <40 battements par minute (bpm) ou ≥100 bp, Température corporelle : 35,0 °C ou ≥37,1° C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAS-205, [14C]TAS-205
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administration orale unique à jeun le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations de radioactivité totale dans le sang et le plasma, concentrations plasmatiques de TAS-205 et paramètres pharmacocinétiques de TAS-205
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Excrétion de radioactivité et taux d'excrétion，excrétion cumulative, taux d'excrétion cumulative dans l'urine et les matières fécales.
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Excrétion de la radioactivité et taux d'excrétion，excrétion cumulée, taux d'excrétion cumulée dans tous les excréments (urine et fèces).
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Profils plasmatiques, urinaires et fécaux des métabolites de TAS-205 et estimation structurelle.
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10053070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées conformément à la politique du commanditaire sur le partage des données.
La politique de Taiho sur le partage des données est disponible sur https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .