Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mass Balance Study of [14C] TAS-205 egészséges önkénteseknél

2022. augusztus 4. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

1. fázisú nyílt vizsgálat a [14C] TAS-205 farmakokinetikájának és tömegegyensúlyának értékeléséről egészséges önkénteseknél

A [14C]TAS-205 farmakokinetikájának, tömegegyensúly helyreállításának, metabolitprofiljának és metabolitjának azonosításának értékelése orális egyszeri dózisok után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfi, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  2. 20 éves vagy idősebb és 40 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában
  3. Szájon át történő bevitelre alkalmas.
  4. Testtömeg legalább 50 kg és testtömegindexe legalább 18,5 és kevesebb, mint 25,0

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  1. Jelenlegi vagy korábbi túlérzékenysége vagy allergiája volt gyógyszerekkel szemben
  2. Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel való visszaélése (beleértve a tiltott kábítószerek használatát) vagy alkoholizmusa volt
  3. Bármilyen egyidejű betegsége volt (beleértve a tüneteket és jeleket; azonban az olyan betegségek, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat értékelését, mint például a tünetmentes pollinózis és a szemölcs, kizárásra kerültek)
  4. orbáncfüvet tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül
  5. A szűrés során a vérnyomás, a pulzusszám és a testhőmérséklet megfelelt a következők valamelyikének:

Szisztolés vérnyomás: <90 Hgmm vagy ≥140 Hgmm, Diasztolés vérnyomás: <40 Hgmm vagy ≥90 Hgmm, Pulzusszám: <40 ütés percenként (bpm) vagy ≥100 bp, Testhőmérséklet: 35,0°C vagy ≥37,1° C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-205, [14C]TAS-205
Drog: TAS-205, [14C]TAS-205
egyszeri orális beadás éhgyomorra az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában, a plazma TAS-205 koncentrációja és a TAS-205 farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 1. naptól 8. napig
1. naptól 8. napig
Radioaktivitás kiválasztódás és kiválasztási sebesség, kumulatív kiválasztódás, kumulatív kiválasztódási arány a vizelettel és a széklettel.
Időkeret: 1. naptól 8. napig
1. naptól 8. napig
Radioaktivitás kiválasztódás és kiválasztási sebesség, kumulatív kiválasztás, kumulatív kiválasztódási arány az összes ürülékben (vizelet és széklet).
Időkeret: 1. naptól 8. napig
1. naptól 8. napig
A TAS-205 plazma, vizelet és széklet metabolit profilja és szerkezeti becslés.
Időkeret: 1. naptól 8. napig
1. naptól 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10053070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok nem kerülnek megosztásra a szponzorok adatmegosztási szabályzatának megfelelően. A Taiho adatmegosztási szabályzata a következő címen található: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a TAS-205, [14C]TAS-205

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel