片頭痛の参加者におけるエレヌマブの治療満足度を評価する研究
2023年10月5日 更新者：Amgen
片頭痛患者におけるエレヌマブの治療満足度を評価する第 4 相非盲検試験
この研究の主な目的は、薬剤固有の治療満足度に対するエレヌマブの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies LLC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Pomona、California、アメリカ、91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Mindscapes Counseling, LLC
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- The Community Research of South Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- College Park Family Care Center
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Maryland
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Germantown、Maryland、アメリカ、20876
- Family HealthCare
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England
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Lowell、Massachusetts、アメリカ、01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare Foundation
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Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
- SRI International
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Missouri
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Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
- Saint Lukes Neurology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Premier Neurology
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Pearland Neurology Services PLLC
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Houston Neurology Associates
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West Virginia
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Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
- Vaught Neurological Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者はインフォームドコンセントを提供している
- -スクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴
- -スクリーニング前の3か月間で平均して月に4日以上の片頭痛の日
- 1つの経口片頭痛予防薬による治療および/または片頭痛予防のためのオナボツリヌス毒素A注射の併用。
- 参加者は、現在の予防的治療では不寛容または不十分な対応を提供者に報告します
除外基準:
- 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
- 片頭痛を他の頭痛と区別できない
- 物質関連障害の証拠
- 活動性慢性疼痛症候群（例，線維筋痛症および慢性骨盤痛）
- 3つ以上の片頭痛予防薬カテゴリーで治療反応なし
- 禁止されている薬、機器、または手順を使用した
- その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレヌマブ
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SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen) を介して皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) のベースラインからの平均変化 24 週目の総合満足度尺度スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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TSQM バージョン 1.4 の項目 12 から 14 で測定。
項目 12 と 13 は、1 が最も満足度が低く、5 が最も満足度が高いことを示す 5 点評価尺度で、利益に対する信頼と、良い点と悪い点のバランスを測定します。
項目 14 は、1 が最も満足度が低く、7 が最も満足度が高いことを示す 7 段階評価スケールで全体的な満足度を測定します。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に全体的な満足度を達成した参加者の数
時間枠：24週目
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全体的な満足度は、参加者が TSQM バージョン 1.4 の項目 14 について満足、非常に満足、または非常に満足したことを報告することによって定義されます。
TSQM の項目 14 は、1 が最も満足度が低く、7 が最も満足度が高いことを示す 7 段階評価スケールで全体的な満足度を測定します。
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24週目
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24週目の参加者の全体的な印象の改善を報告した参加者の数
時間枠：24週目
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改善は、片頭痛の総合印象項目 (mGI-I) が大幅に改善したか、少し改善したという参加者の報告によって定義されます。
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24週目
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臨床医の報告数 24 週目での臨床医の全体的な印象の治療における改善
時間枠：24週目
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改善は、各参加者の mGI-I が大幅に改善された、またはわずかに改善されたという臨床医の報告を処理することによって定義されます。
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24週目
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重要な家族の報告数 24 週目の重要な家族の印象の改善
時間枠：24週目
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改善は、個々の参加者の mGI-I が大幅に改善された、またはわずかに改善されたという主な家族の報告によって定義されます。
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24週目
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24週目の片頭痛機能影響アンケート（MFIQ）によって測定された身体機能ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目にMFIQによって測定された通常の活動ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目にMFIQで測定した感情機能ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目にMFIQで測定した社会機能ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。