一项评估偏头痛参与者对 Erenumab 治疗满意度的研究
2023年10月5日 更新者：Amgen
评估偏头痛患者使用 Erenumab 治疗满意度的第 4 期开放标签研究
本研究的主要目的是评估 erenumab 对特定药物治疗满意度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies LLC
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Pomona、California、美国、91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Basalt、Colorado、美国、81621
- Mountain Neurological Research Center
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Mindscapes Counseling, LLC
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Homestead、Florida、美国、33032
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- The Community Research of South Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research
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-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- College Park Family Care Center
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Maryland
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Germantown、Maryland、美国、20876
- Family HealthCare
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- Neurology Center of New England
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Lowell、Massachusetts、美国、01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Owosso、Michigan、美国、48867
- Memorial Healthcare Foundation
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Plymouth、Michigan、美国、48170
- SRI International
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Missouri
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Bolivar、Missouri、美国、65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Psych Care Consultants
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
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Plainview、New York、美国、11803
- Island Neurological Associates
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18018
- Saint Lukes Neurology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Premier Neurology
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77089
- Pearland Neurology Services PLLC
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Hurst、Texas、美国、76054
- Protenium Clinical Research
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Houston Neurology Associates
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West Virginia
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Crab Orchard、West Virginia、美国、25827
- Vaught Neurological Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 参与者已提供知情同意书
- 筛选前 ≥ 12 个月的偏头痛病史（有或无先兆）
- 在筛选前的 3 个月内，每月平均偏头痛天数≥ 4 天
- 用 1 种口服偏头痛预防药物治疗和/或同时使用 OnabotulinumtoxinA 注射剂预防偏头痛。
- 参与者向他们的提供者报告他们当前的预防性治疗不容忍或反应不足
排除标准：
- 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 物质相关疾病的证据
- 活动性慢性疼痛综合征（如纤维肌痛和慢性盆腔痛）
- > 3 种偏头痛预防药物类别无治疗反应
- 使用了违禁药物、设备或程序
- 其他有临床意义的障碍、病症或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Erenumab
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通过 SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen) 进行皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时药物治疗满意度问卷 (TSQM) 总体满意度量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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根据 TSQM 1.4 版的第 12 至 14 项进行测量。
第 12 项和第 13 项以 5 分制评分量表衡量对收益的信心以及好事和坏事之间的平衡，其中 1 表示最不满意，5 表示最满意。
第 14 项以 7 分制衡量全球满意度，其中 1 表示最不满意，7 表示最满意。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周达到总体满意度的参与者人数
大体时间：第 24 周
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总体满意度的定义是参与者对 TSQM 1.4 版的第 14 项报告满意、非常满意或极其满意。
TSQM 的第 14 项以 7 分等级量表衡量全球满意度，其中 1 表示最不满意，7 表示最满意。
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第 24 周
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第 24 周时报告参与者总体印象有所改善的参与者人数
大体时间：第 24 周
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改善是由参与者报告偏头痛总体印象项目 (mGI-I) 有很大改善或略有改善来定义的。
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第 24 周
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第 24 周时临床医生报告在治疗临床医生总体印象方面有所改善的人数
大体时间：第 24 周
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改善是通过治疗临床医生报告每个参与者的 mGI-I 有很大改善或略有改善来定义的。
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第 24 周
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第 24 周时，主要家庭成员报告对主要家庭成员的印象有所改善的人数
大体时间：第 24 周
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改善的定义是关键家庭成员报告每位参与者的 mGI-I 有了很大改善或略有改善。
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第 24 周
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第 24 周时通过偏头痛功能影响问卷 (MFIQ) 测量的身体功能领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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第 24 周 MFIQ 测量的日常活动领域得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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第 24 周时通过 MFIQ 测量的情绪功能领域得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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第 24 周时由 MFIQ 测量的社会功能领域得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20190389
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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