Um estudo para avaliar a satisfação do tratamento com erenumabe em participantes com enxaqueca
5 de outubro de 2023 atualizado por: Amgen
Fase 4, Estudo Aberto para Avaliar a Satisfação do Tratamento com Erenumabe em Pacientes com Enxaqueca
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do erenumabe na satisfação com o tratamento específico de medicamentos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
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Maryland
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Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
- Family HealthCare
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- SRI International
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Houston Neurology Associates
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Vaught Neurological Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O participante forneceu consentimento informado
- História de enxaqueca (com ou sem aura) por ≥ 12 meses antes da triagem
- ≥ 4 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à triagem
- Tratamento com 1 medicamento oral preventivo para enxaqueca e/ou uso concomitante de injeções de OnabotulinumtoxinA para prevenção de enxaqueca.
- O participante relata ao seu provedor intolerância ou resposta insuficiente com seu tratamento preventivo atual
Critério de exclusão:
- História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
- Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
- Evidência de transtornos relacionados a substâncias
- Síndromes de dor crônica ativa (por exemplo, fibromialgia e dor pélvica crônica)
- Sem resposta terapêutica com > 3 categorias de medicamentos preventivos para enxaqueca
- Usou um medicamento, dispositivo ou procedimento proibido
- Outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erenumabe
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Administrado como uma injeção subcutânea através da Caneta Autoinjetora SureClick® (AI/Pen).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) Pontuação da Escala de Satisfação Geral na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Conforme medido pelos itens 12 a 14 do TSQM versão 1.4.
Os itens 12 e 13 medem a confiança nos benefícios e o equilíbrio entre coisas boas e ruins em uma escala de classificação de 5 pontos, onde 1 indica a menor satisfação e 5 indica a maior satisfação.
O item 14 mede a satisfação global em uma escala de classificação de 7 pontos, onde 1 indica a menor satisfação e 7 indica a maior satisfação.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram satisfação geral na semana 24
Prazo: Semana 24
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A satisfação geral é definida pelo relato do participante de satisfeito, muito satisfeito ou extremamente satisfeito no item 14 do TSQM versão 1.4.
O item 14 do TSQM mede a satisfação global em uma escala de classificação de 7 pontos, onde 1 indica a menor satisfação e 7 indica a maior satisfação.
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Semana 24
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Número de participantes relatando melhora na impressão global do participante na semana 24
Prazo: Semana 24
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A melhora é definida pelo relato do participante de muito melhor ou um pouco melhor no item de impressão global da enxaqueca (mGI-I).
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Semana 24
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Número de melhora do relatório do médico no tratamento da impressão global do médico na semana 24
Prazo: Semana 24
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A melhora é definida pelo relato do médico de tratamento de muito melhor ou um pouco melhorado no mGI-I para cada participante individual.
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Semana 24
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Número de relatórios de melhoria do membro-chave da família na impressão do membro-chave da família na semana 24
Prazo: Semana 24
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A melhora é definida pelo relato do membro chave da família de muito melhor ou um pouco melhorado no mGI-I para cada participante individual.
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Semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação do domínio da função física conforme medido pelo questionário de impacto funcional da enxaqueca (MFIQ) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação do domínio de atividades usuais conforme medido pelo MFIQ na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Mudança média da linha de base na pontuação do domínio da função emocional conforme medido pelo MFIQ na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Mudança média da linha de base na pontuação do domínio da função social conforme medido pelo MFIQ na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20190389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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