Een onderzoek om de tevredenheid over de behandeling met Erenumab bij deelnemers met migraine te evalueren
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Amgen
Fase 4, open-label onderzoek om de tevredenheid over de behandeling met erenumab bij patiënten met migraine te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van erenumab op medicatiespecifieke tevredenheid over de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20876
- Family HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England
-
Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
-
Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Psych Care Consultants
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Island Neurological Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende ≥ 12 maanden vóór screening
- Gemiddeld ≥ 4 migrainedagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met 1 oraal preventief medicijn tegen migraine en/of gelijktijdig gebruik van OnabotulinumtoxinA-injecties ter preventie van migraine.
- Deelnemer meldt aan zijn leverancier intolerantie of onvoldoende respons met zijn huidige preventieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
- Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijnen
- Bewijs van stofgerelateerde stoornissen
- Actieve chronische pijnsyndromen (bijv. Fibromyalgie en chronische bekkenpijn)
- Geen therapeutische respons met > 3 categorieën migrainepreventieve medicatie
- Een verboden medicijn, apparaat of procedure gebruikt
- Andere klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erenumab
|
Toegediend als subcutane injectie via de SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) Algemene tevredenheidsschaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Zoals gemeten door items 12 tot 14 van de TSQM versie 1.4.
Items 12 en 13 meten het vertrouwen in voordelen en de balans tussen goede en slechte dingen op een 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor de minste tevredenheid en 5 voor de meeste tevredenheid.
Item 14 meet de algemene tevredenheid op een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor de minste tevredenheid en 7 voor de meeste tevredenheid.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat algehele tevredenheid bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Algehele tevredenheid wordt gedefinieerd door de deelnemer die aangeeft tevreden, zeer tevreden of uiterst tevreden te zijn op item 14 van de TSQM versie 1.4.
Item 14 van de TSQM meet de wereldwijde tevredenheid op een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor de minste tevredenheid en 7 voor de meeste tevredenheid.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering meldt in de algemene indruk van de deelnemer in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Verbetering wordt gedefinieerd door deelnemers die veel of weinig verbeterd rapporteren op het migraine Global Impression Item (mGI-I).
|
Week 24
|
|
Aantal door de arts gerapporteerde verbeteringen in de behandeling van de algemene indruk van de arts in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Verbetering wordt gedefinieerd door de rapportage door de behandelende arts van veel of weinig verbeterd op de mGI-I voor elke individuele deelnemer.
|
Week 24
|
|
Verbetering van het aantal meldingen van belangrijke familieleden in de indruk van belangrijke familieleden in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Verbetering wordt gedefinieerd door de rapportage door een belangrijk familielid van veel verbeterd of een beetje verbeterd op de mGI-I voor elke individuele deelnemer.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in domeinscore fysieke functie zoals gemeten door de Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in domeinscore gebruikelijke activiteiten zoals gemeten door de MFIQ in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in domeinscore emotionele functie zoals gemeten door de MFIQ in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score van sociaal functiedomein zoals gemeten door de MFIQ in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Calcitonine-gengerelateerde peptidereceptorantagonisten
- Erenumab
Andere studie-ID-nummers
- 20190389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .