Tutkimus migreenipotilaiden hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi erenumabilla
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Vaihe 4, avoin tutkimus migreenipotilaiden hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi erenumabilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida erenumabin vaikutusta lääkityskohtaiseen hoitotyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20876
- Family HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Psych Care Consultants
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen
- Anamneesi migreeni (auralla tai ilman) ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa
- ≥ 4 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Hoito yhdellä suun kautta otettavalla migreeniä ehkäisevällä lääkkeellä ja/tai samanaikainen OnabotulinumtoxinA-injektioiden käyttö migreenin ehkäisyyn.
- Osallistuja raportoi tarjoajalleen intoleranssista tai riittämättömästä vasteesta nykyisellä ehkäisevällä hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä
- Todisteet aineisiin liittyvistä häiriöistä
- Aktiiviset krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia ja krooninen lantion kipu)
- Ei terapeuttista vastetta > 3 migreeniä ehkäisevällä lääkekategorialla
- Käytti kiellettyä lääkettä, laitetta tai toimenpidettä
- Muu kliinisesti merkittävä häiriö, tila tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erenumabi
|
Annetaan ihonalaisena injektiona SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen) -kynän kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) kokonaistyytyväisyysasteikon pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Mitattu TSQM-version 1.4 kohdilla 12-14.
Kohdat 12 ja 13 mittaavat luottamusta hyötyihin sekä hyvien ja huonojen asioiden tasapainoa 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa vähiten tyytyväisyyttä ja 5 eniten tyytyväisyyttä.
Kohdassa 14 mitataan maailmanlaajuista tyytyväisyyttä 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa vähiten tyytyväisyyttä ja 7 eniten tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kokonaistyytyväisyyden viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kokonaistyytyväisyys määritellään osallistujan raportoimalla tyytyväisyydestä, erittäin tyytyväisyydestä tai erittäin tyytyväisestä TSQM-version 1.4 kohdassa 14.
TSQM:n kohta 14 mittaa maailmanlaajuista tyytyväisyyttä 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa vähiten tyytyväisyyttä ja 7 osoittaa eniten tyytyväisyyttä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat osallistujien maailmanlaajuisen impression parantumisesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Paraneminen määritellään osallistujien raportoimalla paljon tai hieman parantuneesta migreenin maailmanlaajuisesta impressiokohdasta (mGI-I).
|
Viikko 24
|
|
Kliinikon raportoimien parannusten lukumäärä kliinikkojen maailmanlaajuisen vaikutelman hoidossa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Paraneminen määritellään käsittelemällä kliinikon ilmoituksia paljon tai hieman parantuneesta mGI-I:stä kunkin yksittäisen osallistujan osalta.
|
Viikko 24
|
|
Avainperheenjäsenen raportoimien parannus avainperheenjäsenen impressiossa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Paraneminen määritellään tärkeimmän perheenjäsenen raportoimana paljon tai hieman parantuneesta mGI-I:stä kunkin yksittäisen osallistujan osalta.
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fyysisten toimintojen toimialueen pisteissä mitattuna migreenin funktionaalisten vaikutusten kyselylomakkeella (MFIQ) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta tavanomaisen toiminnan verkkotunnuksen pisteissä MFIQ:n mittaamana viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta emotionaalisten toimintojen toimialueen pisteissä MFIQ:lla mitattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta sosiaalisen funktion verkkotunnuksen pisteissä MFIQ:lla mitattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .