편두통 환자의 Erenumab 치료 만족도 평가 연구
2023년 10월 5일 업데이트: Amgen
편두통 환자에서 Erenumab의 치료 만족도를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 4상
이 연구의 주요 목적은 약물 특정 치료 만족도에 대한 erenumab의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Pomona, California, 미국, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates In Research Inc
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- The Community Research of South Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Center
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-
Maryland
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Germantown, Maryland, 미국, 20876
- Family HealthCare
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England
-
Lowell, Massachusetts, 미국, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
-
Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력
- 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 4회 이상
- 1개의 경구 편두통 예방 약물 치료 및/또는 편두통 예방을 위한 OnabotulinumtoxinA 주사의 병용 사용.
- 참가자가 제공자에게 현재 예방 치료에 대한 불내성 또는 불충분한 반응을 보고합니다.
제외 기준:
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력
- 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없음
- 물질 관련 장애의 증거
- 활동성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통 및 만성 골반통)
- > 3 편두통 예방 약물 범주에 대한 치료 반응 없음
- 금지된 약물, 장치 또는 시술을 사용함
- 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
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SureClick® Autoinjector Pen(AI/Pen)을 통해 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 전체 만족도 척도 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TSQM 버전 1.4의 항목 12에서 14로 측정됩니다.
항목 12와 13은 혜택에 대한 확신과 좋은 것과 나쁜 것 사이의 균형을 5점 등급 척도로 측정합니다. 여기서 1은 가장 낮은 만족도를 나타내고 5는 가장 큰 만족을 나타냅니다.
항목 14는 7점 척도로 전반적인 만족도를 측정하며 1은 가장 낮은 만족도를 나타내고 7은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 전반적인 만족도를 달성한 참가자 수
기간: 24주차
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전반적인 만족도는 참가자가 TSQM 버전 1.4의 항목 14에서 만족, 매우 만족 또는 매우 만족으로 보고하여 정의됩니다.
TSQM의 항목 14는 1이 가장 낮은 만족도를 나타내고 7이 가장 높은 만족도를 나타내는 7점 등급 척도로 전반적인 만족도를 측정합니다.
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24주차
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24주차에 참가자 전체 인상의 개선을 보고한 참가자 수
기간: 24주차
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개선은 참가자가 편두통 전반적 인상 항목(mGI-I)에서 많이 개선되었거나 약간 개선되었다고 보고하여 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 임상의의 전반적 인상 치료에서 임상의가 보고한 개선의 수
기간: 24주차
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개선은 각 개별 참가자에 대한 mGI-I에서 많이 개선되거나 약간 개선된 치료 임상의 보고로 정의됩니다.
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24주차
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24주차 주요 가족 구성원의 인상 개선 보고 주요 가족 구성원 수
기간: 24주차
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개선은 주요 가족 구성원이 각 개별 참가자에 대해 mGI-I에서 많이 개선되었거나 약간 개선되었다고 보고하여 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 편두통 기능 영향 설문지(MFIQ)로 측정한 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 MFIQ에서 측정한 일상 활동 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 MFIQ에 의해 측정된 감정 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 MFIQ에 의해 측정된 사회 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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