Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení spokojenosti s léčbou Erenumabem u účastníků s migrénou

5. října 2023 aktualizováno: Amgen

Fáze 4, otevřená studie k hodnocení spokojenosti s léčbou erenumabem u pacientů s migrénou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek erenumabu na spokojenost s léčbou specifickou pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
        • Vaught Neurological Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Účastník poskytl informovaný souhlas
  • Migréna (s aurou nebo bez aury) v anamnéze ≥ 12 měsíců před screeningem
  • ≥ 4 dny migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba 1 perorálním preventivním přípravkem na migrénu a/nebo současným užíváním injekcí OnabotulinumtoxinA pro prevenci migrény.
  • Účastník hlásí svému poskytovateli nesnášenlivost nebo nedostatečnou reakci na svou současnou preventivní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
  • Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy
  • Důkazy poruch souvisejících s látkou
  • Syndromy aktivní chronické bolesti (např. fibromyalgie a chronická pánevní bolest)
  • Žádná terapeutická odpověď u > 3 kategorií preventivních léků na migrénu
  • Použil zakázaný lék, zařízení nebo postup
  • Jiná klinicky významná porucha, stav nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab
Lék: Erenumab
Podává se jako subkutánní injekce pomocí pera SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Ostatní jména:
  • AMG 334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) Celkové skóre stupnice spokojenosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Měřeno podle položek 12 až 14 TSQM verze 1.4. Položky 12 a 13 měří důvěru v přínosy a rovnováhu mezi dobrými a špatnými věcmi na 5bodové hodnotící škále, kde 1 znamená nejnižší spokojenost a 5 znamená největší spokojenost. Položka 14 měří celkovou spokojenost na 7bodové hodnotící škále, kde 1 znamená nejnižší spokojenost a 7 znamená největší spokojenost.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli celkové spokojenosti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Celková spokojenost je definována tím, že účastníci hlásí spokojeni, velmi spokojeni nebo extrémně spokojeni v položce 14 TSQM verze 1.4. Položka 14 TSQM měří globální spokojenost na 7bodové hodnotící škále, kde 1 označuje nejmenší spokojenost a 7 označuje největší spokojenost.
24. týden
Počet účastníků hlásících zlepšení globálního dojmu účastníků ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno tím, že účastníci hlásí, že se u položky Global Impression Item (mGI-I) pro migrénu výrazně zlepšila nebo trochu zlepšila.
24. týden
Počet zlepšení hlášení klinického lékaře v léčbě globálního dojmu klinického lékaře ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno léčebným hlášením lékaře o mnohem lepším nebo mírně zlepšeném mGI-I pro každého jednotlivého účastníka.
24. týden
Počet zlepšení hlášení klíčového člena rodiny v dojmu klíčového člena rodiny ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno tím, že klíčový člen rodiny hlásí u každého jednotlivého účastníka mnohem lepší nebo trochu lepší mGI-I.
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční domény měřená dotazníkem funkčního dopadu migrény (MFIQ) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty v skóre domény obvyklých aktivit měřená MFIQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre domény emocionální funkce měřená MFIQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od výchozího skóre ve skóre domény sociální funkce měřená MFIQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit