Un estudio para evaluar la satisfacción con el tratamiento con erenumab en participantes con migraña
5 de octubre de 2023 actualizado por: Amgen
Estudio abierto de fase 4 para evaluar la satisfacción con el tratamiento con erenumab en pacientes con migraña
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de erenumab en la satisfacción con el tratamiento específico del medicamento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
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Maryland
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Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
- Family HealthCare
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- SRI International
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Houston Neurology Associates
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Vaught Neurological Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El participante ha dado su consentimiento informado
- Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante ≥ 12 meses antes de la selección
- ≥ 4 días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con 1 medicamento oral preventivo de la migraña y/o uso concomitante de inyecciones de OnabotulinumtoxinA para la prevención de la migraña.
- El participante informa a su proveedor de intolerancia o respuesta insuficiente con su tratamiento preventivo actual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica
- Incapaz de diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza
- Evidencia de trastornos relacionados con sustancias
- Síndromes de dolor crónico activo (p. ej., fibromialgia y dolor pélvico crónico)
- Sin respuesta terapéutica con > 3 categorías de medicación preventiva para la migraña
- Usó un medicamento, dispositivo o procedimiento prohibido
- Otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erenumab
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Administrado como una inyección subcutánea a través de SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de satisfacción general del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Según lo medido por los ítems 12 a 14 del TSQM versión 1.4.
Los elementos 12 y 13 miden la confianza en los beneficios y el equilibrio entre las cosas buenas y malas en una escala de calificación de 5 puntos donde 1 indica la menor satisfacción y 5 indica la mayor satisfacción.
El ítem 14 mide la satisfacción global en una escala de calificación de 7 puntos, donde 1 indica la menor satisfacción y 7 indica la mayor satisfacción.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la satisfacción general en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La satisfacción general se define por el informe de los participantes de satisfecho, muy satisfecho o extremadamente satisfecho en el ítem 14 de la versión 1.4 del TSQM.
El ítem 14 del TSQM mide la satisfacción global en una escala de calificación de 7 puntos donde 1 indica la menor satisfacción y 7 indica la mayor satisfacción.
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Semana 24
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Número de participantes que informaron una mejora en la impresión global de los participantes en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La mejoría se define por el informe de los participantes de mucha mejoría o poca mejoría en el ítem de impresión global de migraña (mGI-I).
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Semana 24
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Número de mejora de los informes del médico en el tratamiento de la impresión global del médico en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La mejoría se define mediante el informe del médico tratante de una mejoría muy grande o pequeña en el mGI-I para cada participante individual.
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Semana 24
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Número de miembros clave de la familia que informan una mejora en la impresión de los miembros clave de la familia en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La mejoría se define por el informe de un miembro clave de la familia sobre una mejoría muy grande o pequeña en el mGI-I para cada participante individual.
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Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de función física medido por el Cuestionario de impacto funcional de la migraña (MFIQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de actividades habituales según lo medido por el MFIQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de la función emocional medida por el MFIQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de función social medido por el MFIQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20190389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .