Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zadowolenie z leczenia erenumabem u uczestników z migreną

5 października 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 4, otwarte badanie mające na celu ocenę zadowolenia z leczenia erenumabem u pacjentów z migreną

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu erenumabu na satysfakcję z leczenia specyficznego dla danego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01852
        • Activmed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Vaught Neurological Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę
  • Historia migreny (z aurą lub bez) przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • ≥ 4 dni z migreną średnio w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie 1 doustnym lekiem zapobiegającym migrenie i/lub jednoczesne stosowanie zastrzyków onabotulinumtoxinA w profilaktyce migreny.
  • Uczestnik zgłasza swojemu lekarzowi nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na obecne leczenie zapobiegawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy
  • Dowody zaburzeń związanych z substancjami
  • Aktywne przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia i przewlekły ból miednicy)
  • Brak odpowiedzi terapeutycznej przy > 3 kategoriach leków zapobiegających migrenie
  • Użył zabronionego leku, urządzenia lub procedury
  • Inne istotne klinicznie zaburzenie, stan lub choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab
Lek: Erenumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza automatycznego SureClick® (AI/Pen).
Inne nazwy:
  • AMG 334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Wynik Skali Ogólnej Satysfakcji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgodnie z pomiarami w punktach od 12 do 14 TSQM w wersji 1.4. Pozycje 12 i 13 mierzą zaufanie do korzyści i równowagę między dobrymi i złymi rzeczami na 5-punktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 5 największą satysfakcję. Pozycja 14 mierzy ogólne zadowolenie na 7-punktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 7 największą satysfakcję.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających ogólne zadowolenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ogólna satysfakcja jest definiowana przez zgłaszanie przez uczestników zadowolonych, bardzo zadowolonych lub bardzo zadowolonych w punkcie 14 TSQM w wersji 1.4. Pozycja 14 TSQM mierzy globalną satysfakcję na 7-punktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 7 największą satysfakcję.
Tydzień 24
Liczba uczestników zgłaszających poprawę ogólnego wrażenia na uczestnikach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poprawa jest zdefiniowana przez zgłaszanie przez uczestników znacznej lub niewielkiej poprawy w kwestionariuszu Global Impression Item (mGI-I) dotyczącym migreny.
Tydzień 24
Liczba zgłoszonych przez klinicystę ulepszeń w leczeniu ogólnego wrażenia klinicysty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poprawa jest definiowana przez zgłaszanie przez leczącego klinicystę znacznej lub niewielkiej poprawy mGI-I dla każdego indywidualnego uczestnika.
Tydzień 24
Liczba zgłoszonych przez kluczowego członka rodziny poprawy w ocenie kluczowego członka rodziny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poprawa jest definiowana przez zgłaszanie przez kluczowego członka rodziny znacznej lub niewielkiej poprawy w mGI-I dla każdego indywidualnego uczestnika.
Tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie funkcji fizycznych mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu na funkcjonowanie migreny (MFIQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku domeny zwykłych czynności mierzona za pomocą MFIQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku w dziedzinie funkcji emocjonalnych mierzona za pomocą MFIQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny funkcji społecznych mierzona za pomocą MFIQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj