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Eine Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit mit Erenumab bei Teilnehmern mit Migräne

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Amgen

Phase 4, Open-Label-Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit mit Erenumab bei Patienten mit Migräne

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Erenumab auf die medikamentenspezifische Behandlungszufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pas Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
        • Vaught Neurological Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Teilnehmer hat seine informierte Zustimmung erteilt
  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für ≥ 12 Monate vor dem Screening
  • ≥ 4 Migränetage pro Monat im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit 1 oralem Medikament zur Migräneprophylaxe und/oder gleichzeitige Anwendung von OnabotulinumtoxinA-Injektionen zur Migräneprophylaxe.
  • Der Teilnehmer berichtet seinem Anbieter von einer Intoleranz oder einem unzureichenden Ansprechen auf seine derzeitige vorbeugende Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese
  • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden
  • Hinweise auf substanzbedingte Störungen
  • Aktive chronische Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie und chronische Beckenschmerzen)
  • Kein therapeutisches Ansprechen bei > 3 Migränepräventions-Medikamentenkategorien
  • Ein verbotenes Medikament, Gerät oder Verfahren verwendet
  • Andere klinisch signifikante Störung, Zustand oder Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
Arzneimittel: Erenumab
Wird als subkutane Injektion über den SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen) verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Behandlungszufriedenheitsfragebogen für die Medikation (TSQM) Gesamtzufriedenheitsskala in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Gemessen an den Punkten 12 bis 14 der TSQM-Version 1.4. Die Punkte 12 und 13 messen das Vertrauen in die Vorteile und das Gleichgewicht zwischen guten und schlechten Dingen auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 5 die größte Zufriedenheit anzeigt. Item 14 misst die allgemeine Zufriedenheit auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 7 die größte Zufriedenheit angibt.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 Gesamtzufriedenheit erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Die Gesamtzufriedenheit wird durch die Angaben der Teilnehmer zu Punkt 14 der TSQM-Version 1.4 als zufrieden, sehr zufrieden oder äußerst zufrieden definiert. Punkt 14 des TSQM misst die allgemeine Zufriedenheit auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 7 die größte Zufriedenheit angibt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des globalen Eindrucks der Teilnehmer melden
Zeitfenster: Woche 24
Die Verbesserung wird durch die Angaben der Teilnehmer über eine starke Verbesserung oder eine geringe Verbesserung des Migräne-Global-Impression-Items (mGI-I) definiert.
Woche 24
Anzahl der vom Arzt gemeldeten Verbesserungen bei der Behandlung des Gesamteindrucks des Arztes in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Verbesserung wird definiert durch die Angabe des behandelnden Arztes, dass sich der mGI-I für jeden einzelnen Teilnehmer stark oder wenig verbessert hat.
Woche 24
Anzahl der Berichte von Mitgliedern der Schlüsselfamilie Verbesserung des Eindrucks von Mitgliedern der Schlüsselfamilie in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Verbesserung wird durch die Angabe eines wichtigen Familienmitglieds definiert, dass sich der mGI-I für jeden einzelnen Teilnehmer stark oder wenig verbessert hat.
Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für den Bereich der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Migräne-Funktionsimpfungsfragebogen (MFIQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichsergebnis für übliche Aktivitäten, gemessen mit dem MFIQ in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Emotional Function Domain Score, gemessen mit dem MFIQ in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichsergebnis der sozialen Funktion, gemessen mit dem MFIQ in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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