Исследование по оценке удовлетворенности лечением эренумабом у участников с мигренью
5 октября 2023 г. обновлено: Amgen
Фаза 4, открытое исследование для оценки удовлетворенности лечением эренумабом у пациентов с мигренью
Основная цель этого исследования — оценить влияние эренумаба на удовлетворенность пациентов медикаментозным лечением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
- Family HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Psych Care Consultants
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Island Neurological Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Участник дал информированное согласие
- История мигрени (с аурой или без нее) в течение ≥ 12 месяцев до скрининга
- ≥ 4 дней мигрени в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга
- Лечение 1 пероральным препаратом для профилактики мигрени и/или одновременным применением инъекций онаботулотоксина А для профилактики мигрени.
- Участник сообщает своему врачу о непереносимости или недостаточном ответе на его текущее профилактическое лечение.
Критерий исключения:
- Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
- Невозможно отличить мигрень от других головных болей
- Доказательства расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
- Активные хронические болевые синдромы (например, фибромиалгия и хроническая тазовая боль)
- Отсутствие терапевтического ответа при > 3 категориях профилактических препаратов против мигрени
- Использовали запрещенное лекарство, устройство или процедуру
- Другое клинически значимое расстройство, состояние или заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эренумаб
|
Вводится в виде подкожной инъекции с помощью автоинъекторной ручки SureClick® (AI/Pen).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) по шкале общей удовлетворенности на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Согласно пунктам с 12 по 14 TSQM версии 1.4.
Пункты 12 и 13 измеряют уверенность в преимуществах и баланс между хорошими и плохими вещами по 5-балльной оценочной шкале, где 1 означает наименьшее удовлетворение, а 5 — наибольшее удовлетворение.
Пункт 14 измеряет общую удовлетворенность по 7-балльной шкале, где 1 означает наименьшую удовлетворенность, а 7 - наибольшую удовлетворенность.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших общего удовлетворения на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общая удовлетворенность определяется тем, что участники сообщают об удовлетворении, очень удовлетворении или чрезвычайно удовлетворении по пункту 14 TSQM версии 1.4.
Пункт 14 TSQM измеряет общую удовлетворенность по 7-балльной шкале, где 1 означает наименьшую удовлетворенность, а 7 — наибольшую удовлетворенность.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников, сообщивших об улучшении общего впечатления участников на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение определяется по сообщениям участников о значительном улучшении или незначительном улучшении по пункту общего впечатления от мигрени (mGI-I).
|
Неделя 24
|
|
Число клиницистов, сообщивших об улучшении общего впечатления клинициста от лечения на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение определяется по отчету лечащего врача о значительном улучшении или незначительном улучшении mGI-I для каждого отдельного участника.
|
Неделя 24
|
|
Количество ключевых членов семьи, сообщивших об улучшении впечатления ключевого члена семьи на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение определяется сообщением ключевого члена семьи о значительном улучшении или незначительном улучшении mGI-I для каждого отдельного участника.
|
Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена физических функций, измеренных с помощью вопросника функционального воздействия мигрени (MFIQ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена обычной деятельности, измеренной MFIQ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки области эмоциональных функций, измеренной с помощью MFIQ, на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки области социальных функций, измеренной MFIQ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20190389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .