Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera behandlingstillfredsställelse med Erenumab hos deltagare med migrän

5 oktober 2023 uppdaterad av: Amgen

Fas 4, öppen studie för att utvärdera behandlingstillfredsställelse med Erenumab hos patienter med migrän

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av erenumab på läkemedelsspecifik behandlingstillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pas Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Förenta staterna, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Förenta staterna, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Förenta staterna, 25827
        • Vaught Neurological Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Deltagare har lämnat informerat samtycke
  • Historik av migrän (med eller utan aura) i ≥ 12 månader före screening
  • ≥ 4 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening
  • Behandling med 1 oralt migränförebyggande läkemedel och/eller samtidig användning av OnabotulinumtoxinA-injektioner för att förebygga migrän.
  • Deltagarna rapporterar till sin vårdgivare intolerans eller otillräckligt svar med sin nuvarande förebyggande behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk
  • Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk
  • Bevis på substansrelaterade störningar
  • Aktiva kroniska smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi och kronisk bäckensmärta)
  • Inget terapeutiskt svar med > 3 kategorier av migränförebyggande läkemedel
  • Använde en förbjuden medicin, enhet eller procedur
  • Annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erenumab
Läkemedel: Erenumab
Administreras som en subkutan injektion via SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Andra namn:
  • AMG 334

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) övergripande tillfredsställelseskala vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Uppmätt enligt punkterna 12 till 14 i TSQM version 1.4. Punkterna 12 och 13 mäter tilltro till nytta och balans mellan bra och dåliga saker på en 5 poängs skala där 1 indikerar minst nöjdhet och 5 indikerar mest tillfredsställelse. Punkt 14 mäter global tillfredsställelse på en 7 poängs skala där 1 anger minst nöjd och 7 anger mest nöjd.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår övergripande tillfredsställelse vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Övergripande tillfredsställelse definieras genom att deltagarna rapporterar nöjda, mycket nöjda eller extremt nöjda på punkt 14 i TSQM version 1.4. Punkt 14 i TSQM mäter global tillfredsställelse på en 7 poängs skala där 1 anger minst nöjd och 7 anger mest nöjd.
Vecka 24
Antal deltagare som rapporterar förbättring av deltagarens globala intryck vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förbättring definieras av deltagarnas rapportering av mycket förbättrade eller lite förbättrade på migrän Global Impression Item (mGI-I).
Vecka 24
Antal kliniker som rapporterade förbättringar i behandling av läkares globala intryck vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förbättring definieras av behandlande läkares rapportering om mycket förbättrad eller lite förbättrad mGI-I för varje enskild deltagare.
Vecka 24
Antal nyckelfamiljemedlemmars rapporteringsförbättring i nyckelfamiljemedlems intryck vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förbättring definieras av nyckelfamiljemedlemmars rapportering om mycket förbättrad eller lite förbättrad mGI-I för varje enskild deltagare.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultat för fysisk funktionsdomän mätt med frågeformuläret för migränfunktionell påverkan (MFIQ) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i domänpoäng för vanliga aktiviteter mätt med MFIQ vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i domänresultat för känslomässiga funktioner mätt med MFIQ vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sociala funktionsdomänresultat mätt med MFIQ vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erenumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera