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Une étude pour évaluer la satisfaction du traitement avec Erenumab chez les participants souffrant de migraine

5 octobre 2023 mis à jour par: Amgen

Phase 4, étude ouverte pour évaluer la satisfaction du traitement avec Erenumab chez les patients souffrant de migraine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'erenumab sur la satisfaction du traitement spécifique aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pas Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, États-Unis, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Onsite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
        • Vaught Neurological Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le participant a donné son consentement éclairé
  • Antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis ≥ 12 mois avant le dépistage
  • ≥ 4 jours de migraine par mois en moyenne sur les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement avec 1 médicament préventif contre la migraine par voie orale et/ou utilisation concomitante d'injections d'OnabotulinumtoxinA pour la prévention de la migraine.
  • Le participant signale à son prestataire une intolérance ou une réponse insuffisante avec son traitement préventif actuel

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique
  • Incapable de différencier la migraine des autres maux de tête
  • Preuve de troubles liés à une substance
  • Syndromes de douleur chronique active (p. ex., fibromyalgie et douleur pelvienne chronique)
  • Aucune réponse thérapeutique avec > 3 catégories de médicaments préventifs contre la migraine
  • A utilisé un médicament, un appareil ou une procédure interdits
  • Autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érénumab
Médicament: Érénumab
Administré par injection sous-cutanée via le stylo auto-injecteur SureClick® (AI/stylo).
Autres noms:
  • AMG 334

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le score de l'échelle de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Tel que mesuré par les items 12 à 14 du TSQM version 1.4. Les éléments 12 et 13 mesurent la confiance dans les avantages et l'équilibre entre les bonnes et les mauvaises choses sur une échelle de notation de 5 points où 1 indique la moins satisfaction et 5 indique la plus grande satisfaction. L'item 14 mesure la satisfaction globale sur une échelle de notation de 7 points où 1 indique la moins grande satisfaction et 7 la plus grande satisfaction.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant une satisfaction globale à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La satisfaction globale est définie par les déclarations des participants comme étant satisfait, très satisfait ou extrêmement satisfait à l'item 14 de la version 1.4 du TSQM. L'item 14 du TSQM mesure la satisfaction globale sur une échelle de 7 points où 1 indique la moins grande satisfaction et 7 la plus grande satisfaction.
Semaine 24
Nombre de participants signalant une amélioration de l'impression globale des participants à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'amélioration est définie par le fait que le participant déclare s'être beaucoup amélioré ou un peu amélioré sur l'item d'impression globale de la migraine (mGI-I).
Semaine 24
Nombre de cliniciens signalant une amélioration de l'impression globale du clinicien traitant à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'amélioration est définie par le signalement par le clinicien traitant d'une grande amélioration ou d'une légère amélioration sur le mGI-I pour chaque participant individuel.
Semaine 24
Nombre de membres clés de la famille signalant une amélioration de l'impression du membre clé de la famille à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'amélioration est définie par le signalement par un membre clé de la famille d'une grande amélioration ou d'une légère amélioration sur le mGI-I pour chaque participant individuel.
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score du domaine de la fonction physique tel que mesuré par le questionnaire sur l'impact fonctionnel de la migraine (MFIQ) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement moyen par rapport au départ dans le score du domaine des activités habituelles tel que mesuré par le MFIQ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score du domaine de la fonction émotionnelle tel que mesuré par le MFIQ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score du domaine de la fonction sociale tel que mesuré par le MFIQ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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