Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af behandlingstilfredshed med Erenumab hos deltagere med migræne

5. oktober 2023 opdateret af: Amgen

Fase 4, åbent studie til evaluering af behandlingstilfredshed med Erenumab hos patienter med migræne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​erenumab på medicinspecifik behandlingstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Vaught Neurological Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltager har givet informeret samtykke
  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 12 måneder før screening
  • ≥ 4 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder før screening
  • Behandling med 1 oral migræne forebyggende medicin og/eller samtidig brug af OnabotulinumtoxinA injektioner til forebyggelse af migræne.
  • Deltageren rapporterer til deres udbyder intolerance eller utilstrækkelig respons med deres nuværende forebyggende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine
  • Evidens for stofrelaterede lidelser
  • Aktive kroniske smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi og kroniske bækkensmerter)
  • Ingen terapeutisk respons med > 3 migræne forebyggende medicin kategorier
  • Brugt en forbudt medicin, enhed eller procedure
  • Anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erenumab
Medicin: Erenumab
Indgivet som en subkutan injektion via SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Andre navne:
  • AMG 334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM) Overordnet tilfredshedsskala-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Som målt ved punkt 12 til 14 i TSQM version 1.4. Punkt 12 og 13 måler tillid til fordele og balance mellem gode og dårlige ting på en 5-trins skala, hvor 1 angiver mindst tilfredshed og 5 angiver mest tilfredshed. Punkt 14 måler global tilfredshed på en 7 point-skala, hvor 1 angiver mindst tilfredshed og 7 angiver mest tilfredshed.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår samlet tilfredshed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Samlet tilfredshed defineres ved, at deltagerne rapporterer om tilfredse, meget tilfredse eller ekstremt tilfredse på punkt 14 i TSQM version 1.4. Punkt 14 i TSQM måler global tilfredshed på en 7 point-skala, hvor 1 angiver mindst tilfredshed og 7 angiver mest tilfredshed.
Uge 24
Antal deltagere, der rapporterer forbedring i deltagernes globale indtryk i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring er defineret ved deltagerrapportering af meget forbedret eller lidt forbedret på migræne Global Impression Item (mGI-I).
Uge 24
Antal klinikers rapporteringsforbedring i behandling af klinikerens globale indtryk i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring defineres ved at behandle klinikerens rapportering om meget forbedret eller lidt forbedret mGI-I for hver enkelt deltager.
Uge 24
Antal nøglefamiliemedlemmers rapporteringsforbedring i nøglefamiliemedlems indtryk i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring er defineret ved nøglefamiliemedlems rapportering om meget forbedret eller lidt forbedret mGI-I for hver enkelt deltager.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysisk funktionsdomænescore målt ved migrænefunktionsspørgeskemaet (MFIQ) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i domæneresultat for sædvanlige aktiviteter målt ved MFIQ i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i domænescore for følelsesmæssig funktion målt ved MFIQ i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i socialt funktionsdomænescore målt ved MFIQ i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner