En studie for å evaluere behandlingstilfredshet med Erenumab hos deltakere med migrene
5. oktober 2023 oppdatert av: Amgen
Fase 4, åpen studie for å evaluere behandlingstilfredshet med Erenumab hos pasienter med migrene
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av erenumab på medikamentspesifikk behandlingstilfredshet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Forente stater, 20876
- Family HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Neurology Center of New England
-
Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
-
Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Psych Care Consultants
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Island Neurological Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Deltaker har gitt informert samtykke
- Anamnese med migrene (med eller uten aura) i ≥ 12 måneder før screening
- ≥ 4 migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening
- Behandling med 1 oral migreneforebyggende medisin og/eller samtidig bruk av OnabotulinumtoxinA-injeksjoner for migreneforebygging.
- Deltaker rapporterer til leverandøren intoleranse eller utilstrekkelig respons med sin nåværende forebyggende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine
- Klarer ikke å skille migrene fra andre hodepine
- Bevis på rusrelaterte lidelser
- Aktive kroniske smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi og kroniske bekkensmerter)
- Ingen terapeutisk respons med > 3 kategorier av migreneforebyggende medisiner
- Brukte en forbudt medisin, enhet eller prosedyre
- Annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erenumab
|
Administreres som en subkutan injeksjon via SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) Total Satisfaction Scale Score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Målt ved punkt 12 til 14 i TSQM versjon 1.4.
Punkt 12 og 13 måler tillit til fordeler og balanse mellom gode og dårlige ting på en 5-punkts skala der 1 indikerer minst tilfredshet og 5 indikerer mest tilfredshet.
Punkt 14 måler global tilfredshet på en 7-punkts skala der 1 indikerer minst tilfredshet og 7 indikerer mest tilfredshet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår generell tilfredshet i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Samlet tilfredshet er definert ved at deltaker rapporterer om fornøyd, veldig fornøyd eller ekstremt fornøyd på punkt 14 i TSQM versjon 1.4.
Punkt 14 i TSQM måler global tilfredshet på en 7-punkts skala der 1 indikerer minst tilfredshet og 7 indikerer mest tilfredshet.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere som rapporterer forbedring i deltakerens globale visning ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Forbedring er definert ved deltakerrapportering om mye forbedret eller litt forbedret på migrene Global Impression Item (mGI-I).
|
Uke 24
|
|
Antall klinikers rapporteringsforbedring i behandling av klinikerens globale inntrykk ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Forbedring defineres ved å behandle klinikerens rapportering om mye forbedret eller litt forbedret mGI-I for hver enkelt deltaker.
|
Uke 24
|
|
Antall nøkkelfamiliemedlemmers rapporteringsforbedring i nøkkelfamiliemedlems inntrykk ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Forbedring er definert av nøkkelfamiliemedlems rapportering om mye forbedret eller litt forbedret mGI-I for hver enkelt deltaker.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk funksjonsdomenepoeng målt ved Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoeng for vanlige aktiviteter målt ved MFIQ ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoeng for emosjonell funksjon målt ved MFIQ ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sosial funksjonsdomenepoeng målt ved MFIQ ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Kalsitonin-genrelaterte peptidreseptorantagonister
- Erenumab
Andre studie-ID-numre
- 20190389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .