MiMBa妊娠登録簿

背景:妊娠初期の薬物使用、特に熱帯病を対象とする薬物については、安全性データが存在しないか、限られていることが多い。これは、これらの薬物が堅牢な医薬品安全性監視システムを備えた資源豊富な国では広く使用されていないためである。 妊娠中のこれらの薬の安全性を評価するための監視システムを開発することが重要です。 妊娠中のマラリアは、母親と胎児への健康への悪影響を防ぐために、迅速かつ効果的な治療が必要です。 妊娠第 1 期のマラリア感染は、流産、早産、低出生体重児と関連しています。 妊娠初期の妊婦は、成人に投与されているのと同じ抗マラリア薬で誤って治療されることが多く、アルテミシニン併用療法（ACT）など、妊娠初期に禁忌とされている薬剤に対する懸念が生じています。 これは、患者が妊娠に気づいていない、または妊娠していることを報告していない、あるいは妊娠初期のマラリア治療の標準治療であるキニーネが利用できないために起こります。 妊娠初期における ACT の安全性について利用できるデータは限られています。 研究者らは、妊娠初期に焦点を当てて、妊娠中の抗マラリア薬の安全性を監視するための妊娠レジストリを開発する予定です。

全体的な目的: 妊娠レジストリの目的は、妊娠中のさまざまな抗マラリア薬の安全性、特に妊娠初期の使用に関する確実なデータを作成し、規制当局や政策立案者に情報を提供することです。

方法の概要: 捜査官は、抗マラリア薬に不注意で曝露された女性からの安全性データを収集するために、抗マラリア薬の妊娠曝露登録簿を設定します。 一般の人に使用されている抗マラリア薬で治療されていますが、現在、妊娠初期に使用することは推奨されていません。 この安全性データを収集するために、複数のマラリア流行国にいくつかの監視サイトが設置され、妊娠が判明した瞬間から女性を追跡し、妊娠の結果（すなわち、 流産、死産、生児出産）。 一部の施設（ケニアを含む）では、早期妊娠検出と早期流産を捕捉するための ANC への紹介を可能にする妊娠検査を提供します。 新生児は出生時から2歳までに先天異常がないか検査されます。 先天異常の疑いのある症例は、専門家によるさらなる評価のために紹介されます（例: 小児科医）診断を確認し、問題や合併症をさらに管理する方法についてアドバイスします。 さらなる介入が必要な場合には、国の紹介システムが使用されます。 暴露データは、マラリアや新型コロナウイルス感染症（COVID-19）などの妊娠中に発生した急性疾患、HIV、結核、てんかん、糖尿病などの慢性疾患、および行われた治療（抗マラリア薬を含む）の詳細について収集される。 妊娠初期、つまり妊娠が判明する前の抗マラリア薬およびその他の薬物曝露データは、外来部門、地域の医療従事者、およびその他の治療記録からの治療記録とのリンクを通じて収集されます。 女性は、このデータが収集され、妊娠期間中追跡調査されることについてインフォームドコンセントを提供します。 その後、妊娠の転帰と先天異常の有病率を、妊娠初期に特定の抗マラリア薬に曝露された妊娠と曝露されなかった妊娠の間で比較されます。

期待される成果: この研究で期待される成果は、マラリア治療ガイドラインに情報を提供するための、妊娠初期に焦点を当てた特定の抗マラリア薬の安全性プロファイルに関する情報と安心感です。 調査結果は、関連する地方および国の保健当局および規制当局と共有され、学術会議や査読付き雑誌で広められます。 生成されたデータは、他のマラリア流行国における同様の妊娠登録からのデータとプールされ、妊娠中の薬剤の安全性の疫学調査のためにWHO/TDR中央登録および他の関連する妊娠曝露登録と共有されます。