MiMBa-Schwangerschaftsregister

Hintergrund: Häufig liegen keine oder nur begrenzte Sicherheitsdaten zum Arzneimittelkonsum in der Frühschwangerschaft vor, insbesondere zu Arzneimitteln gegen Tropenkrankheiten, da diese in ressourcenreichen Ländern mit robusten Pharmakovigilanzsystemen nicht weit verbreitet sind. Es ist von entscheidender Bedeutung, Überwachungssysteme zu entwickeln, um die Sicherheit dieser Medikamente in der Schwangerschaft zu bewerten. Malaria in der Schwangerschaft erfordert eine schnelle und wirksame Behandlung, um negative gesundheitliche Folgen für die Mutter und ihr ungeborenes Kind zu verhindern. Eine Malariainfektion im ersten Trimester wurde mit Fehlgeburten, Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht. Schwangere Frauen im ersten Trimester werden oft unbeabsichtigt mit den gleichen Antimalariamitteln behandelt, die auch der erwachsenen Bevölkerung verabreicht werden. Dies ist besorgniserregend bei Arzneimitteln, die in der Frühschwangerschaft kontraindiziert sind, wie z. B. Artemisinin-Kombinationstherapien (ACTs). Dies geschieht entweder, weil sie nicht wissen oder nicht melden, dass sie schwanger sind, oder weil Chinin, die Standardbehandlung für die Malariabehandlung im ersten Trimester, nicht verfügbar ist. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit von ACTs in der Frühschwangerschaft vor. Die Forscher werden ein Schwangerschaftsregister zur Überwachung der Sicherheit von Malariamedikamenten während der Schwangerschaft mit Schwerpunkt auf dem ersten Trimester entwickeln.

Gesamtziel: Das Ziel des Schwangerschaftsregisters besteht darin, belastbare Daten zur Sicherheit einer Reihe von Antimalariamitteln in der Schwangerschaft und insbesondere zur Anwendung im ersten Trimester zu generieren, um Aufsichtsbehörden und politische Entscheidungsträger zu informieren.

Methoden im Überblick: Die Forscher werden ein Schwangerschaftsexpositionsregister für Antimalariamedikamente einrichten, um Sicherheitsdaten von Frauen zu erfassen, die versehentlich (d. h. behandelt mit) Antimalariamitteln, die in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt werden und deren Anwendung im ersten Trimester derzeit nicht empfohlen wird. Um diese Sicherheitsdaten zu erfassen, werden in mehreren Malaria-Endemieländern mehrere Sentinel-Standorte eingerichtet, um Frauen ab dem Zeitpunkt der Feststellung der Schwangerschaft zu überwachen und die Schwangerschaftsergebnisse (d. h. Fehlgeburt, Totgeburt, Lebendgeburt). Einige Standorte (einschließlich Kenia) bieten Schwangerschaftstests an, um eine frühzeitige Schwangerschaftserkennung und Überweisung an ANC zur Erfassung früher Fehlgeburten zu ermöglichen. Neugeborene werden bei der Geburt und bis zum Alter von 2 Jahren auf angeborene Anomalien untersucht. Jeder Verdacht auf angeborene Anomalien wird zur weiteren Beurteilung durch einen Facharzt (z. B. (Kinderarzt), der die Diagnose bestätigt und Sie bei der weiteren Behandlung etwaiger Probleme oder Komplikationen berät. In Fällen, die eine weitere Intervention erfordern, wird das nationale Überweisungssystem genutzt. Es werden Expositionsdaten zu allen während der Schwangerschaft auftretenden akuten Erkrankungen wie Malaria und COVID-19 sowie zu chronischen Erkrankungen wie HIV, Tuberkulose, Epilepsie oder Diabetes sowie Einzelheiten zu allen durchgeführten Behandlungen (einschließlich Malariamedikamenten) erhoben. Daten zur Antimalaria- und anderen Medikamentenexposition in der Frühschwangerschaft, d. h. bevor die Schwangerschaft bekannt wurde, werden durch die Verknüpfung von Datensätzen mit Behandlungsdaten von Ambulanzen, kommunalem Gesundheitspersonal und anderen Behandlungsdaten erfasst. Frauen geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, damit diese Daten gesammelt und während der gesamten Schwangerschaft weiterverfolgt werden können. Anschließend werden die Schwangerschaftsergebnisse und die Prävalenz angeborener Anomalien zwischen Schwangerschaften verglichen, die im ersten Trimester bestimmten Antimalariamitteln ausgesetzt waren, und solchen, die nicht exponiert waren.

Erwartete Ergebnisse: Das erwartete Ergebnis dieser Studie sind Informationen und Bestätigung über das Sicherheitsprofil bestimmter Malariamedikamente, mit Schwerpunkt auf dem ersten Trimester, um Leitlinien für die Behandlung von Malaria zu liefern. Die Ergebnisse werden mit den zuständigen lokalen und nationalen Gesundheits- und Regulierungsbehörden geteilt und in wissenschaftlichen Tagungen und in von Experten begutachteten Fachzeitschriften verbreitet. Die generierten Daten werden mit Daten aus ähnlichen Schwangerschaftsregistern in anderen Malaria-Endemieländern zusammengeführt und an das WHO/TDR-Zentralregister zur epidemiologischen Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft und andere relevante Schwangerschaftsexpositionsregister weitergegeben.