Registro delle gravidanze del MiMBa

Sfondo: spesso non ci sono dati sulla sicurezza sull'uso di droghe all'inizio della gravidanza, o sono limitati, e in particolare per i farmaci contro le malattie tropicali perché questi non sono ampiamente utilizzati nei paesi ricchi di risorse con solidi sistemi di farmacovigilanza. È fondamentale sviluppare sistemi di sorveglianza per valutare la sicurezza di questi farmaci in gravidanza. La malaria in gravidanza richiede un trattamento tempestivo ed efficace per prevenire conseguenze negative sulla salute della madre e del nascituro. L'infezione da malaria nel primo trimestre è stata associata ad aborto spontaneo, parto pretermine e basso peso alla nascita. Le donne incinte nel primo trimestre sono spesso inavvertitamente trattate con gli stessi antimalarici forniti alla popolazione adulta, il che è motivo di preoccupazione per i farmaci controindicati all'inizio della gravidanza, come le terapie combinate con artemisinina (ACT). Ciò si verifica perché non sono a conoscenza o non riferiscono di essere incinte, o perché il chinino, lo standard di cura per il trattamento della malaria nel primo trimestre, non è disponibile. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza degli ACT all'inizio della gravidanza. I ricercatori svilupperanno un registro delle gravidanze per monitorare la sicurezza dei farmaci antimalarici durante la gravidanza con particolare attenzione al primo trimestre.

Obiettivo generale: lo scopo del registro delle gravidanze è generare dati affidabili sulla sicurezza di una gamma di antimalarici in gravidanza e in particolare sull'uso nel primo trimestre per informare le autorità di regolamentazione e i responsabili politici.

Metodi in breve: gli investigatori istituiranno un registro dell'esposizione in gravidanza per i farmaci antimalarici per acquisire dati sulla sicurezza da donne inavvertitamente esposte a (ad es. trattati con) antimalarici utilizzati nella popolazione generale di cui attualmente non è raccomandato l'uso nel primo trimestre. Per acquisire questi dati sulla sicurezza, verranno istituiti diversi siti sentinella in più paesi endemici della malaria per seguire le donne dal momento in cui viene identificata la gravidanza e acquisire i risultati della gravidanza (ad es. aborto spontaneo, nati morti, nati vivi). Alcuni siti (incluso il Kenya) forniranno test di gravidanza per consentire il rilevamento precoce della gravidanza e il rinvio all'ANC per rilevare gli aborti precoci. I neonati saranno valutati per anomalie congenite alla nascita e fino a 2 anni di età. Qualsiasi caso sospetto di anomalie congenite verrà sottoposto a ulteriore valutazione da parte di uno specialista (ad es. pediatra) che confermerà la diagnosi e consiglierà su come gestire ulteriormente eventuali problemi o complicanze. Il sistema nazionale di rinvio sarà utilizzato nei casi che richiedono ulteriori interventi. Saranno raccolti dati sull'esposizione su eventuali malattie acute che si verificano durante la gravidanza, come malaria e COVID-19, e condizioni croniche, come HIV, tubercolosi, epilessia o diabete, e dettagli su qualsiasi trattamento somministrato (compresi gli antimalarici). I dati sull'esposizione agli antimalarici e ad altri farmaci all'inizio della gravidanza, vale a dire prima che la gravidanza fosse nota, verranno acquisiti tramite il collegamento dei record con i record di trattamento dei reparti ambulatoriali, degli operatori sanitari della comunità e di qualsiasi altro record di trattamento. Le donne forniranno il consenso informato affinché questi dati vengano raccolti e monitorati durante la gravidanza. Verranno poi confrontati gli esiti della gravidanza e la prevalenza di anomalie congenite tra le gravidanze esposte e quelle non esposte a specifici antimalarici durante il primo trimestre.

Risultati attesi: il risultato atteso di questo studio è l'informazione e la rassicurazione sul profilo di sicurezza di specifici antimalarici, con particolare attenzione al primo trimestre, per informare le linee guida per il trattamento della malaria. I risultati saranno condivisi con le autorità sanitarie e regolatorie locali e nazionali competenti e divulgati in riunioni scientifiche e in riviste specializzate. I dati generati saranno riuniti con i dati di registri di gravidanza simili in altri paesi endemici della malaria e saranno condivisi con il registro centrale dell'OMS/TDR per la sorveglianza epidemiologica della sicurezza dei farmaci in gravidanza e altri registri di esposizione in gravidanza pertinenti.