MiMBa Zwangerschapsregistratie

Achtergrond: Er zijn vaak geen of beperkte veiligheidsgegevens over drugsgebruik tijdens de vroege zwangerschap en in het bijzonder voor geneesmiddelen die gericht zijn op tropische ziekten, omdat deze niet op grote schaal worden gebruikt in hulpbronnenrijke landen met robuuste systemen voor geneesmiddelenbewaking. Het is van cruciaal belang om bewakingssystemen te ontwikkelen om de veiligheid van deze medicijnen tijdens de zwangerschap te beoordelen. Malaria tijdens de zwangerschap vereist een snelle en effectieve behandeling om nadelige gevolgen voor de gezondheid van de moeder en haar ongeboren baby te voorkomen. Malaria-infectie in het eerste trimester is in verband gebracht met een miskraam, vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Zwangere vrouwen in het eerste trimester worden vaak onbedoeld behandeld met dezelfde antimalariamiddelen die aan de volwassen bevolking worden verstrekt, wat een zorg is voor geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn in het begin van de zwangerschap, zoals combinatietherapieën met artemisinine (ACT's). Dit gebeurt omdat ze niet weten of niet melden dat ze zwanger zijn, of omdat kinine, de standaardbehandeling voor malariabehandeling in het eerste trimester, niet beschikbaar is. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van ACT's tijdens de vroege zwangerschap. Onderzoekers zullen een zwangerschapsregistratie ontwikkelen om de veiligheid van antimalariamiddelen tijdens de zwangerschap te monitoren, met een focus op het eerste trimester.

Algemeen doel: Het doel van het zwangerschapsregister is het genereren van robuuste gegevens over de veiligheid van een reeks antimalariamiddelen tijdens de zwangerschap en met name gebruik in het eerste trimester om regelgevers en beleidsmakers te informeren.

Methoden in het kort: Onderzoekers zullen een zwangerschapsblootstellingsregister opzetten voor antimalariamiddelen om veiligheidsgegevens vast te leggen van vrouwen die onbedoeld zijn blootgesteld aan (d.w.z. behandeld met) antimalariamiddelen die in de algemene bevolking worden gebruikt en die momenteel niet worden aanbevolen voor gebruik in het eerste trimester. Om deze veiligheidsgegevens vast te leggen, zullen verschillende peilstations worden opgezet in meerdere malaria-endemische landen om vrouwen te volgen vanaf het moment dat de zwangerschap is vastgesteld en om de zwangerschapsuitkomsten vast te leggen (d.w.z. miskraam, doodgeboorte, levendgeborene). Sommige sites (waaronder Kenia) zullen zwangerschapstesten aanbieden om vroege zwangerschapsdetectie en doorverwijzing naar het ANC mogelijk te maken om vroege miskramen op te sporen. Pasgeborenen worden bij de geboorte en tot de leeftijd van 2 jaar beoordeeld op aangeboren afwijkingen. Elk verdacht geval van aangeboren afwijkingen zal worden doorverwezen voor verdere beoordeling door een specialist (bijv. kinderarts) die de diagnose zal bevestigen en advies zal geven over hoe eventuele problemen of complicaties verder kunnen worden behandeld. Voor zaken die nader ingrijpen vereisen, wordt gebruik gemaakt van het landelijke verwijssysteem. Er zullen blootstellingsgegevens worden verzameld over eventuele acute ziekten die tijdens de zwangerschap optreden, zoals malaria en COVID-19, en chronische aandoeningen, zoals hiv, tuberculose, epilepsie of diabetes, en details over eventuele behandelingen (inclusief antimalariamiddelen). Gegevens over de blootstelling aan antimalariamiddelen en andere geneesmiddelen tijdens de vroege zwangerschap, d.w.z. voordat de zwangerschap bekend was, zullen worden vastgelegd door middel van een koppeling met behandeldossiers van poliklinische afdelingen, gezondheidswerkers in de gemeenschap en andere behandeldossiers. Vrouwen zullen geïnformeerde toestemming geven voor het verzamelen en opvolgen van deze gegevens tijdens de zwangerschap. De zwangerschapsuitkomsten en de prevalentie van aangeboren afwijkingen zullen vervolgens worden vergeleken tussen zwangerschappen die zijn blootgesteld aan en zwangerschappen die niet zijn blootgesteld aan specifieke antimalariamiddelen tijdens het eerste trimester.

Verwachte resultaten: De verwachte uitkomst van deze studie is informatie en geruststelling over het veiligheidsprofiel van specifieke antimalariamiddelen, met een focus op het eerste trimester, om richtlijnen voor de behandeling van malaria te informeren. De bevindingen zullen worden gedeeld met de relevante lokale en nationale gezondheids- en regelgevende autoriteiten en worden verspreid in wetenschappelijke bijeenkomsten en in collegiaal getoetste tijdschriften. De gegenereerde gegevens zullen worden samengevoegd met gegevens van vergelijkbare zwangerschapsregisters in andere malaria-endemische landen en zullen worden gedeeld met het centrale register van de WHO/TDR voor epidemiologische bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en andere relevante registers van blootstelling tijdens de zwangerschap.