MiMBa Graviditetsregister

Baggrund: Der er ofte ingen eller begrænsede sikkerhedsdata om stofbrug i tidlig graviditet og især for lægemidler rettet mod tropiske sygdomme, fordi disse ikke er meget udbredt i ressourcerige lande med robuste lægemiddelovervågningssystemer. Det er afgørende at udvikle overvågningssystemer til at vurdere sikkerheden af ​​disse lægemidler under graviditet. Malaria under graviditet kræver hurtig og effektiv behandling for at forhindre sundhedsskadelige konsekvenser for moderen og hendes ufødte baby. Malariainfektion i første trimester har været forbundet med abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Gravide kvinder i første trimester behandles ofte utilsigtet med de samme antimalariamidler, som gives til den voksne befolkning, hvilket giver anledning til bekymring for lægemidler, der er kontraindiceret tidligt i graviditeten, såsom artemisinin kombinationsbehandlinger (ACTs). Dette sker enten, fordi de ikke er klar over eller ikke rapporterer, at de er gravide, eller fordi kinin, standardbehandlingen for malariabehandling i første trimester, ikke er tilgængelig. Der er begrænsede data tilgængelige om sikkerheden ved ACTs tidligt i graviditeten. Efterforskere vil udvikle et graviditetsregister til overvågning af sikkerheden af ​​antimalariamidler under graviditet med fokus på første trimester.

Overordnet mål: Formålet med graviditetsregistret er at generere robuste data om sikkerheden ved en række antimalariamidler under graviditet og især brug i første trimester for at informere tilsynsmyndigheder og politiske beslutningstagere.

Metoder i korte træk: Efterforskere vil oprette et graviditetseksponeringsregister for antimalariamedicin for at indfange sikkerhedsdata fra kvinder, der utilsigtet er udsat for (dvs. behandlet med) antimalariamidler, der anvendes i den generelle befolkning, og som i øjeblikket ikke anbefales til brug i første trimester. For at indfange disse sikkerhedsdata vil der blive oprettet adskillige kontrolsteder i flere malaria-endemiske lande for at følge kvinder fra det øjeblik, graviditeten er identificeret og fange graviditetsudfald (dvs. abort, dødfødsel, levende fødsel). Nogle websteder (inklusive Kenya) vil levere graviditetstests for at muliggøre tidlig graviditetsopdagelse og henvisning til ANC for at fange tidlige aborter. Nyfødte vil blive vurderet for medfødte anomalier ved fødslen og op til 2 års alderen. Ethvert mistænkt tilfælde af medfødte anomalier vil blive henvist til yderligere vurdering af en specialist (f. børnelæge), som vil bekræfte diagnosen og rådgive om, hvordan man yderligere kan håndtere eventuelle problemer eller komplikationer. Det nationale henvisningssystem vil blive brugt i sager, der kræver yderligere indgriben. Eksponeringsdata vil blive indsamlet om alle akutte sygdomme, der opstår under graviditeten, såsom malaria og COVID-19, og kroniske tilstande, såsom HIV, TB, epilepsi eller diabetes, og detaljer om enhver behandling, der gives (herunder antimalariamidler). Antimalaria- og andre lægemiddeleksponeringsdata tidligt i graviditeten, dvs. før graviditeten blev kendt, vil blive fanget gennem journalkobling med behandlingsjournaler fra ambulatorier, sundhedspersonale i lokalsamfundet og enhver anden behandlingsjournal. Kvinder vil give informeret samtykke til, at disse data indsamles og følges op under graviditeten. Graviditetsresultaterne og prævalensen af ​​medfødte anomalier vil derefter blive sammenlignet mellem graviditeter, der er eksponeret og dem, der ikke er udsat for specifikke antimalariamidler i første trimester.

Forventede resultater: Det forventede resultat af denne undersøgelse er information og tryghed om sikkerhedsprofilen for specifikke antimalariamidler, med fokus på første trimester, for at informere om retningslinjer for malariabehandling. Resultaterne vil blive delt med de relevante lokale og nationale sundheds- og regulerende myndigheder og formidlet på videnskabelige møder og i peer-reviewede tidsskrifter. Data genereret vil blive samlet med data fra lignende graviditetsregistre i andre malaria-endemiske lande og vil blive delt med WHO/TDR's centrale register for epidemiologisk overvågning af lægemiddelsikkerhed under graviditet og andre relevante graviditetseksponeringsregistre.