Rejestr ciąż MiMBa

Kontekst: Często nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania narkotyków we wczesnej ciąży lub są one ograniczone, zwłaszcza w przypadku leków zwalczających choroby tropikalne, ponieważ nie są one powszechnie stosowane w krajach bogatych w zasoby, w których istnieją solidne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Niezwykle ważne jest opracowanie systemów nadzoru w celu oceny bezpieczeństwa tych leków w czasie ciąży. Malaria w ciąży wymaga szybkiego i skutecznego leczenia, aby zapobiec niekorzystnym skutkom zdrowotnym dla matki i jej nienarodzonego dziecka. Zakażenie malarią w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się z poronieniami, porodami przedwczesnymi i niską masą urodzeniową. Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze są często nieumyślnie leczone tymi samymi lekami przeciwmalarycznymi, jakie podaje się dorosłej populacji, co stanowi problem w przypadku leków, które są przeciwwskazane we wczesnej ciąży, takich jak terapie skojarzone z artemizyną (ACT). Dzieje się tak dlatego, że nie są one świadome lub nie zgłaszają, że są w ciąży, albo dlatego, że chinina, standard leczenia malarii w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest dostępna. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa ACT we wczesnej ciąży. Badacze opracują rejestr ciąż w celu monitorowania bezpieczeństwa leków przeciwmalarycznych w czasie ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszego trymestru.

Ogólny cel: Celem rejestru ciąż jest wygenerowanie solidnych danych na temat bezpieczeństwa szeregu leków przeciwmalarycznych w czasie ciąży, a zwłaszcza ich stosowania w pierwszym trymestrze, w celu poinformowania organów regulacyjnych i decydentów.

Metody w skrócie: Badacze utworzą rejestr narażenia ciąży na leki przeciwmalaryczne, aby uchwycić dane dotyczące bezpieczeństwa kobiet, które nieumyślnie były narażone (tj. leczonych) leki przeciwmalaryczne stosowane w populacji ogólnej, które nie są obecnie zalecane do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Aby uchwycić te dane dotyczące bezpieczeństwa, w wielu krajach endemicznych malarii zostanie utworzonych kilka punktów kontrolnych, które będą śledzić kobiety od momentu zidentyfikowania ciąży i rejestrować wyniki ciąży (tj. poronienie, poród martwego dziecka, poród żywy). Niektóre ośrodki (w tym Kenia) zapewnią testy ciążowe umożliwiające wczesne wykrycie ciąży i skierowanie do ANC w celu wykrycia wczesnych poronień. Noworodki będą badane pod kątem wad wrodzonych zaraz po urodzeniu i do 2 roku życia. Każdy przypadek podejrzenia wad wrodzonych zostanie skierowany do dalszej oceny przez specjalistę (np. pediatra), który potwierdzi diagnozę i doradzi, jak dalej radzić sobie z problemami lub powikłaniami. Krajowy system skierowań będzie wykorzystywany w przypadkach wymagających dalszej interwencji. Gromadzone będą dane dotyczące narażenia na wszelkie ostre choroby występujące w czasie ciąży, takie jak malaria i COVID-19, oraz choroby przewlekłe, takie jak HIV, gruźlica, epilepsja lub cukrzyca, a także szczegółowe informacje na temat zastosowanego leczenia (w tym leków przeciwmalarycznych). Dane dotyczące ekspozycji na leki przeciwmalaryczne i inne leki we wczesnej ciąży, tj. zanim ciąża była znana, zostaną zebrane poprzez powiązanie dokumentacji z dokumentacją leczenia z oddziałów ambulatoryjnych, pracowników służby zdrowia oraz wszelkimi innymi dokumentami dotyczącymi leczenia. Kobiety wyrażą świadomą zgodę na gromadzenie tych danych i monitorowanie przez cały okres ciąży. Wyniki ciąży i częstość występowania wad wrodzonych zostaną następnie porównane między ciążami narażonymi i nienarażonymi na określone leki przeciwmalaryczne w pierwszym trymestrze ciąży.

Oczekiwane wyniki: Oczekiwanym wynikiem tego badania są informacje i zapewnienie o profilu bezpieczeństwa określonych leków przeciwmalarycznych, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszego trymestru ciąży, w celu opracowania wytycznych dotyczących leczenia malarii. Odkrycia zostaną udostępnione odpowiednim lokalnym i krajowym władzom ds. zdrowia i organów regulacyjnych oraz rozpowszechnione na spotkaniach naukowych iw recenzowanych czasopismach. Wygenerowane dane zostaną połączone z danymi z podobnych rejestrów ciąż w innych krajach endemicznych malarii i zostaną udostępnione Centralnemu Rejestrowi WHO/TDR w celu nadzoru epidemiologicznego nad bezpieczeństwem leków w czasie ciąży i innym odpowiednim rejestrom narażenia na ciążę.