Реестр беременности MiMBa

Справочная информация. Часто отсутствуют или ограничены данные о безопасности применения лекарственных средств на ранних сроках беременности, особенно в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения тропических болезней, поскольку они не используются широко в богатых ресурсами странах с надежными системами фармаконадзора. Крайне важно разработать системы эпиднадзора для оценки безопасности этих препаратов во время беременности. Малярия во время беременности требует быстрого и эффективного лечения, чтобы предотвратить неблагоприятные последствия для здоровья матери и ее будущего ребенка. Заражение малярией в первом триместре связано с выкидышами, преждевременными родами и низкой массой тела при рождении. Беременных женщин в первом триместре часто непреднамеренно лечат теми же противомалярийными препаратами, что и взрослому населению, что вызывает озабоченность по поводу препаратов, противопоказанных на ранних сроках беременности, таких как комбинированная терапия артемизинином (АКТ). Это происходит либо потому, что они не знают или не сообщают о своей беременности, либо потому, что хинин, стандарт лечения малярии в первом триместре, недоступен. Имеются ограниченные данные о безопасности АКТ на ранних сроках беременности. Исследователи разработают реестр беременных для мониторинга безопасности противомалярийных препаратов во время беременности с упором на первый триместр.

Общая цель: Целью реестра беременных является сбор надежных данных о безопасности ряда противомалярийных препаратов при беременности и, в частности, их использовании в первом триместре для информирования регулирующих органов и лиц, определяющих политику.

Кратко о методах. Исследователи создадут реестр воздействия противомалярийных препаратов во время беременности, чтобы собирать данные о безопасности женщин, подвергшихся непреднамеренному воздействию (т. лечение) противомалярийными препаратами, используемыми в общей популяции, которые в настоящее время не рекомендуются для использования в первом триместре. Для сбора этих данных о безопасности в нескольких странах, эндемичных по малярии, будет создано несколько дозорных точек для наблюдения за женщинами с момента выявления беременности и регистрации исходов беременности (т. выкидыш, мертворождение, живорождение). В некоторых учреждениях (в том числе в Кении) будут предоставляться тесты на беременность для раннего выявления беременности и направления в ДРП для выявления выкидышей на ранних сроках. Новорожденных обследуют на наличие врожденных аномалий при рождении и в возрасте до 2 лет. Любой подозрительный случай врожденных аномалий будет направлен на дальнейшую оценку специалисту (например, педиатром), который подтвердит диагноз и посоветует, как в дальнейшем справляться с любыми проблемами или осложнениями. В случаях, требующих дальнейшего вмешательства, будет использоваться национальная система направлений. Будут собираться данные о воздействии любых острых заболеваний, возникающих во время беременности, таких как малярия и COVID-19, и хронических состояний, таких как ВИЧ, туберкулез, эпилепсия или диабет, а также сведения о любом лечении (включая противомалярийные препараты). Данные о воздействии противомалярийных и других препаратов на ранних сроках беременности, т. е. до того, как о беременности стало известно, будут собираться путем увязки записей о лечении из амбулаторных отделений, медицинских работников по месту жительства и любых других записей о лечении. Женщины дадут информированное согласие на сбор этих данных и их последующее наблюдение на протяжении всей беременности. Исходы беременности и распространенность врожденных аномалий затем будут сравниваться между беременностями, подвергшимися воздействию, и беременностями, не подвергавшимися воздействию конкретных противомалярийных препаратов в течение первого триместра.

Ожидаемые результаты. Ожидаемый результат этого исследования — информация и заверения в отношении профиля безопасности конкретных противомалярийных препаратов с акцентом на первый триместр для информирования руководств по лечению малярии. Результаты будут переданы соответствующим местным и национальным органам здравоохранения и регулирующим органам, а также распространены на научных встречах и в рецензируемых журналах. Полученные данные будут объединены с данными из аналогичных реестров беременных в других странах, эндемичных по малярии, и будут переданы в Центральный реестр ВОЗ/TDR для эпидемиологического надзора за безопасностью лекарственных средств во время беременности и другие соответствующие реестры воздействия беременных.