MiMBa 임신 등록

배경: 임신 초기의 약물 사용, 특히 열대성 질병을 표적으로 하는 약물에 대한 안전성 데이터는 종종 없거나 제한적입니다. 이는 강력한 약물 감시 시스템을 갖춘 자원이 풍부한 국가에서 널리 사용되지 않기 때문입니다. 임신 중 이러한 약물의 안전성을 평가하기 위한 감시 시스템을 개발하는 것이 중요합니다. 임신 중 말라리아는 산모와 태아의 건강에 악영향을 미치지 않도록 신속하고 효과적인 치료가 필요합니다. 임신 초기의 말라리아 감염은 유산, 조산 및 저체중아와 관련이 있습니다. 임신 초기에 임신한 여성은 아르테미시닌 병용 요법(ACT)과 같이 임신 초기에 금기인 약물에 대한 우려인 성인 인구에게 제공되는 것과 동일한 항말라리아제로 부주의하게 치료받는 경우가 많습니다. 이는 임신 사실을 인지하지 못하거나 보고하지 않거나 임신 초기 말라리아 치료 표준인 퀴닌을 사용할 수 없기 때문에 발생합니다. 임신 초기 ACT의 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다. 조사관은 임신 초기에 초점을 두고 임신 중 항말라리아제의 안전성을 모니터링하기 위한 임신 등록부를 개발할 것입니다.

전체 목표: 임신 등록의 목표는 임신 중 다양한 항말라리아제의 안전성에 대한 강력한 데이터를 생성하고 특히 첫 3개월에 사용하여 규제 기관과 정책 입안자에게 알리는 것입니다.

간략한 방법: 조사관은 부주의하게 노출된 여성(즉, 현재 임신 ​​초기에 사용하도록 권장되지 않는 일반 인구에서 사용되는 항말라리아제로 치료됨). 이 안전성 데이터를 수집하기 위해 여러 말라리아 발병 국가에 여러 센티넬 사이트를 설치하여 임신이 확인된 순간부터 여성을 추적하고 임신 결과(예: 유산, 사산, 출생). 일부 사이트(케냐 포함)에서는 조기 임신 감지 및 조기 유산 포착을 위한 ANC 의뢰를 가능하게 하는 임신 테스트를 제공할 것입니다. 신생아는 출생 시부터 2세까지 선천성 기형에 대해 평가됩니다. 선천성 기형이 의심되는 경우 전문가의 추가 평가를 위해 의뢰됩니다(예: 소아과 의사)는 진단을 확인하고 문제나 합병증을 추가로 관리하는 방법에 대해 조언합니다. 추가 개입이 필요한 경우 국가 추천 시스템이 사용됩니다. 노출 데이터는 말라리아 및 COVID-19와 같은 임신 중 발생하는 모든 급성 질환, HIV, 결핵, 간질 또는 당뇨병과 같은 만성 질환 및 제공된 모든 치료(항말라리아제 포함)에 대한 세부 정보에 대해 수집됩니다. 임신 초기, 즉 임신이 알려지기 전의 항말라리아제 및 기타 약물 노출 데이터는 외래 환자 부서, 지역 보건 종사자 및 기타 모든 치료 기록의 치료 기록과 기록 연계를 통해 수집됩니다. 여성은 이 데이터를 수집하고 임신 기간 동안 후속 조치를 취하는 데 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다. 임신 결과와 선천성 기형의 유병률은 첫 3개월 동안 노출된 임신과 특정 항말라리아제에 노출되지 않은 임신 사이에서 비교될 것입니다.

예상 결과: 이 연구의 예상 결과는 말라리아 치료 지침을 알리기 위해 첫 3개월에 초점을 맞춘 특정 항말라리아제의 안전성 프로파일에 대한 정보 및 안심입니다. 결과는 관련 지역 및 국가 보건 및 규제 당국과 공유되고 과학 회의 및 동료 검토 저널에 배포됩니다. 생성된 데이터는 다른 말라리아 발병 국가의 유사한 임신 등록부 데이터와 통합되고 임신 중 약물 안전성의 역학적 감시를 위한 WHO/TDR 중앙 등록부 및 기타 관련 임신 노출 등록부와 공유됩니다.