MiMBa-raskausrekisteri

Tausta: Huumeiden käytöstä raskauden alkuvaiheessa ja erityisesti trooppisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta ei useinkaan ole olemassa tai niitä on vain vähän, koska niitä ei käytetä laajalti resurssirikkaissa maissa, joissa on vankat lääketurvajärjestelmät. On erittäin tärkeää kehittää valvontajärjestelmiä näiden lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana. Malaria raskauden aikana vaatii nopeaa ja tehokasta hoitoa, jotta estetään haitalliset terveysvaikutukset äidille ja hänen syntymättömälle lapselleen. Malariatartunta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on yhdistetty keskenmenoon, ennenaikaiseen synnytykseen ja alhaiseen syntymäpainoon. Raskaana olevia naisia ​​ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana hoidetaan usein vahingossa samoilla malarialääkkeillä kuin aikuisväestölle, mikä on huolenaihe lääkkeistä, jotka ovat vasta-aiheisia alkuraskauden aikana, kuten artemisiniiniyhdistelmähoidot (ACT). Tämä tapahtuu joko siksi, että he eivät ole tietoisia tai eivät ilmoita olevansa raskaana, tai koska kiniini, malarian hoitostandardi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei ole saatavilla. ACT:iden turvallisuudesta raskauden alkuvaiheessa on saatavilla vain vähän tietoa. Tutkijat kehittävät raskausrekisterin malarialääkkeiden turvallisuuden seurantaan raskauden aikana keskittyen ensimmäiseen kolmannekseen.

Yleistavoite: Raskausrekisterin tavoitteena on tuottaa vankkaa tietoa useiden malarialääkkeiden turvallisuudesta raskauden aikana ja erityisesti niiden käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tiedottaakseen sääntelyviranomaisille ja poliittisille päättäjille.

Menetelmät lyhyesti: Tutkijat perustavat malarialääkkeille raskausaltistusrekisterin kerätäkseen turvallisuustietoja naisilta, jotka ovat vahingossa altistuneet (esim. hoidetaan) malarialääkkeillä, joita käytetään yleisessä väestössä ja joita ei tällä hetkellä suositella käytettäväksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Näiden turvallisuustietojen keräämiseksi useisiin malariaendeemisiin maihin perustetaan useita vartiopisteitä, jotka seuraavat naisia ​​siitä hetkestä lähtien, kun raskaus on tunnistettu ja jotka tallentavat raskauden tuloksia (esim. keskenmeno, kuolleena syntymä, elävänä syntymä). Jotkin sivustot (mukaan lukien Kenia) tarjoavat raskaustestejä varhaisen raskauden havaitsemisen mahdollistamiseksi ja ohjauksen ANC:hen varhaisten keskenmenojen havaitsemiseksi. Vastasyntyneet arvioidaan synnynnäisten epämuodostumien varalta syntymähetkellä ja 2-vuotiaaksi asti. Kaikki epäillyt synnynnäiset epämuodostumat lähetetään asiantuntijan (esim. lastenlääkäri), joka vahvistaa diagnoosin ja neuvoo ongelmien tai komplikaatioiden hallinnassa. Lisätoimia vaativissa tapauksissa käytetään kansallista lähetejärjestelmää. Altistumistietoja kerätään kaikista raskauden aikana ilmenneistä akuuteista sairauksista, kuten malariasta ja COVID-19:stä, sekä kroonisista sairauksista, kuten HIV:stä, tuberkuloosista, epilepsiasta tai diabeteksesta, sekä tiedot kaikista annetuista hoidoista (mukaan lukien malarialääkkeet). Tiedot malaria- ja muiden lääkkeiden altistumisesta raskauden alkuvaiheessa, eli ennen kuin raskaus oli tiedossa, kerätään tietueiden linkittämisen kautta poliklinikkaosastojen, paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden ja muiden hoitotietojen kanssa. Naiset antavat tietoisen suostumuksen näiden tietojen keräämiseen ja seurantaan koko raskauden ajan. Raskaustuloksia ja synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyyttä verrataan sitten raskauksien välillä, jotka ovat altistuneet erityisille malarialääkkeille ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen odotettu tulos on tietoa ja varmuutta tiettyjen malarialääkkeiden turvallisuusprofiilista, keskittyen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana malarian hoitosuosituksiin. Tulokset jaetaan asianomaisten paikallisten ja kansallisten terveys- ja sääntelyviranomaisten kanssa ja levitetään tieteellisissä kokouksissa ja vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Luodut tiedot yhdistetään muiden malariaa sairastavien maiden vastaavista raskausrekistereistä saatuihin tietoihin ja jaetaan WHO:n/TDR:n keskusrekisterin, joka huolehtii lääketurvallisuuden epidemiologisesta seurannasta raskauden aikana, ja muiden asiaankuuluvien raskausaltistusrekisterien kanssa.