Registr těhotenství MiMBa

Souvislosti: Často neexistují žádné nebo jen omezené údaje o bezpečnosti užívání drog v časném těhotenství, a to zejména u léků zaměřených na tropické nemoci, protože tyto nejsou široce používány v zemích bohatých na zdroje s robustními systémy farmakovigilance. Je velmi důležité vyvinout sledovací systémy pro hodnocení bezpečnosti těchto léků v těhotenství. Malárie v těhotenství vyžaduje rychlou a účinnou léčbu, aby se zabránilo nepříznivým zdravotním následkům pro matku a její nenarozené dítě. Infekce malárie v prvním trimestru byla spojena s potratem, předčasným porodem a nízkou porodní hmotností. Těhotné ženy v prvním trimestru jsou často neúmyslně léčeny stejnými antimalariky, jaká jsou podávána dospělé populaci, což vyvolává obavy u léků, které jsou v časném těhotenství kontraindikovány, jako jsou kombinované terapie artemisininem (ACT). K tomu dochází buď proto, že si neuvědomují nebo nehlásí, že jsou těhotné, nebo proto, že chinin, standardní péče o léčbu malárie v prvním trimestru, není k dispozici. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti ACT v časném těhotenství. Řešitelé vyvinou těhotenský registr pro sledování bezpečnosti antimalarických léků během těhotenství se zaměřením na první trimestr.

Celkový cíl: Cílem registru těhotenství je generovat robustní data o bezpečnosti řady antimalarik v těhotenství a zejména jejich použití v prvním trimestru pro informování regulačních orgánů a tvůrců politik.

Stručně o metodách: Vyšetřovatelé vytvoří registr těhotenských expozic pro antimalarika, aby zachytili bezpečnostní údaje od žen, které byly neúmyslně vystaveny (tj. léčena) antimalariky používanými v běžné populaci, jejichž použití v současné době není doporučeno v prvním trimestru. Pro zachycení těchto bezpečnostních údajů bude v několika zemích s endemickým výskytem malárie zřízeno několik kontrolních míst, která budou sledovat ženy od okamžiku, kdy je těhotenství identifikováno, a zachycovat výsledky těhotenství (tj. potrat, mrtvé narození, živě narozené). Některá místa (včetně Keni) poskytnou těhotenské testy, které umožní včasnou detekci těhotenství a odeslání na ANC k zachycení časných potratů. Novorozenci budou vyšetřeni na vrozené vady při narození a do 2 let věku. Jakýkoli případ podezření na vrozené anomálie bude odeslán k dalšímu posouzení specialistou (např. dětský lékař), který potvrdí diagnózu a poradí, jak dále zvládat případné potíže či komplikace. V případech vyžadujících další zásah bude použit národní referenční systém. Údaje o expozici budou shromažďovány o jakýchkoli akutních onemocněních vyskytujících se během těhotenství, jako je malárie a COVID-19, a chronických stavech, jako je HIV, TBC, epilepsie nebo diabetes, a podrobnosti o jakékoli poskytnuté léčbě (včetně antimalarik). Údaje o expozici antimalarikům a jiným lékům v časném těhotenství, tj. před tím, než bylo těhotenství známo, budou zachyceny prostřednictvím záznamů provázaných se záznamy o léčbě z ambulantních oddělení, komunitních zdravotnických pracovníků a jakýchkoli dalších záznamů o léčbě. Ženy poskytnou informovaný souhlas se shromažďováním těchto údajů a sledováním během těhotenství. Výsledky těhotenství a prevalence vrozených anomálií budou poté porovnány mezi těhotenstvími, která byla v prvním trimestru exponována, a těmi, která nebyla vystavena specifickým antimalarikům.

Očekávané výsledky: Očekávaným výsledkem této studie jsou informace a ujištění o bezpečnostním profilu konkrétních antimalarik, se zaměřením na první trimestr, s cílem informovat o pokynech pro léčbu malárie. Zjištění budou sdílena s příslušnými místními a národními zdravotnickými a regulačními orgány a budou šířena na vědeckých setkáních a v recenzovaných časopisech. Získané údaje budou sloučeny s údaji z podobných registrů těhotenství v jiných zemích s endemickým výskytem malárie a budou sdíleny s Centrálním registrem WHO/TDR pro epidemiologický dohled nad bezpečností léčiv v těhotenství a dalšími relevantními registry expozice v těhotenství.