Registro de Embarazo MiMBa

Antecedentes: a menudo no hay datos de seguridad sobre el uso de medicamentos en el embarazo temprano, o estos son limitados, y en particular para los medicamentos dirigidos a enfermedades tropicales porque estos no se usan ampliamente en países ricos en recursos con sistemas sólidos de farmacovigilancia. Es fundamental desarrollar sistemas de vigilancia para evaluar la seguridad de estos medicamentos en el embarazo. La malaria en el embarazo requiere un tratamiento rápido y efectivo para prevenir consecuencias adversas para la salud de la madre y el feto. La infección por paludismo en el primer trimestre se ha asociado con aborto espontáneo, parto prematuro y bajo peso al nacer. Las mujeres embarazadas en el primer trimestre a menudo son tratadas inadvertidamente con los mismos antipalúdicos que se administran a la población adulta, lo que es una preocupación para los medicamentos que están contraindicados al principio del embarazo, como las terapias de combinación de artemisinina (ACT). Esto ocurre porque no saben o no informan que están embarazadas, o porque la quinina, el estándar de atención para el tratamiento de la malaria en el primer trimestre, no está disponible. Hay datos limitados disponibles sobre la seguridad de los ACT en las primeras etapas del embarazo. Los investigadores desarrollarán un registro de embarazos para monitorear la seguridad de los medicamentos antipalúdicos durante el embarazo con un enfoque en el primer trimestre.

Objetivo general: El objetivo del registro de embarazos es generar datos sólidos sobre la seguridad de una variedad de antipalúdicos en el embarazo y, en particular, usarlos en el primer trimestre para informar a los reguladores y los encargados de formular políticas.

Métodos en resumen: Los investigadores establecerán un registro de exposición durante el embarazo para medicamentos antipalúdicos para capturar datos de seguridad de mujeres expuestas inadvertidamente (es decir, tratados con) antipalúdicos utilizados en la población general que actualmente no se recomiendan para su uso en el primer trimestre. Para capturar estos datos de seguridad, se establecerán varios sitios centinela en varios países endémicos de malaria para seguir a las mujeres desde el momento en que se identifica el embarazo y capturar los resultados del embarazo (es decir, aborto espontáneo, muerte fetal, nacido vivo). Algunos sitios (incluido Kenia) proporcionarán pruebas de embarazo para permitir la detección temprana del embarazo y la derivación a APN para detectar abortos espontáneos tempranos. Los recién nacidos serán evaluados para detectar anomalías congénitas al nacer y hasta los 2 años de edad. Cualquier caso sospechoso de anomalías congénitas será derivado para una evaluación adicional por parte de un especialista (p. pediatra) que confirmará el diagnóstico y aconsejará sobre cómo manejar cualquier problema o complicación. El sistema de referencia nacional se utilizará en los casos que requieran una mayor intervención. Se recopilarán datos de exposición sobre cualquier enfermedad aguda que ocurra durante el embarazo, como malaria y COVID-19, y condiciones crónicas, como VIH, TB, epilepsia o diabetes, y detalles de cualquier tratamiento administrado (incluidos los antipalúdicos). Los datos sobre la exposición a antipalúdicos y otros medicamentos al principio del embarazo, es decir, antes de que se supiera el embarazo, se recopilarán a través de la vinculación de los registros con los registros de tratamiento de los departamentos de pacientes ambulatorios, los trabajadores comunitarios de la salud y cualquier otro registro de tratamiento. Las mujeres darán su consentimiento informado para que estos datos se recopilen y se les haga un seguimiento durante todo el embarazo. Luego se compararán los resultados del embarazo y la prevalencia de anomalías congénitas entre embarazos expuestos y no expuestos a antipalúdicos específicos durante el primer trimestre.

Resultados esperados: El resultado esperado de este estudio es información y tranquilidad sobre el perfil de seguridad de antipalúdicos específicos, con un enfoque en el primer trimestre, para informar las pautas de tratamiento de la malaria. Los hallazgos se compartirán con las autoridades reguladoras y de salud locales y nacionales relevantes y se difundirán en reuniones científicas y en revistas revisadas por pares. Los datos generados se agruparán con datos de registros de embarazo similares en otros países donde la malaria es endémica y se compartirán con el registro central de la OMS/TDR para la vigilancia epidemiológica de la seguridad de los medicamentos en el embarazo y otros registros relevantes de exposición durante el embarazo.