Registro de Gravidez MiMBa

Antecedentes: Muitas vezes não há, ou há dados limitados, de segurança sobre o uso de medicamentos no início da gravidez e, particularmente, para medicamentos direcionados a doenças tropicais, porque eles não são amplamente utilizados em países ricos em recursos com sistemas robustos de farmacovigilância. É fundamental desenvolver sistemas de vigilância para avaliar a segurança desses medicamentos na gravidez. A malária na gravidez requer tratamento imediato e eficaz para evitar consequências adversas para a saúde da mãe e do feto. A infecção por malária no primeiro trimestre tem sido associada a aborto espontâneo, parto prematuro e baixo peso ao nascer. As mulheres grávidas no primeiro trimestre são frequentemente tratadas inadvertidamente com os mesmos antimaláricos fornecidos à população adulta, o que é uma preocupação para medicamentos contraindicados no início da gravidez, como terapias combinadas de artemisinina (ACTs). Isso ocorre porque elas não sabem ou não relatam que estão grávidas, ou porque o quinino, o padrão de cuidado para o tratamento da malária no primeiro trimestre, não está disponível. Existem dados limitados disponíveis sobre a segurança dos ACTs no início da gravidez. Os investigadores desenvolverão um registro de gravidez para monitorar a segurança dos medicamentos antimaláricos durante a gravidez com foco no primeiro trimestre.

Objetivo geral: O objetivo do registro de gravidez é gerar dados robustos sobre a segurança de uma variedade de antimaláricos na gravidez e, particularmente, uso no primeiro trimestre para informar reguladores e formuladores de políticas.

Métodos resumidos: Os investigadores estabelecerão um registro de exposição na gravidez para medicamentos antimaláricos para capturar dados de segurança de mulheres expostas inadvertidamente (ou seja, tratados com) antimaláricos usados ​​na população em geral que não são atualmente recomendados para uso no primeiro trimestre. Para capturar esses dados de segurança, vários locais sentinela serão criados em vários países endêmicos da malária para acompanhar as mulheres desde o momento em que a gravidez é identificada e capturar os resultados da gravidez (ou seja, aborto espontâneo, natimorto, nascido vivo). Alguns locais (incluindo o Quênia) fornecerão testes de gravidez para permitir a detecção precoce da gravidez e o encaminhamento para CPN para detectar abortos espontâneos precoces. Os recém-nascidos serão avaliados quanto a anomalias congênitas no nascimento e até os 2 anos de idade. Qualquer caso suspeito de anomalias congénitas será encaminhado para avaliação mais aprofundada por um especialista (p. pediatra) que irá confirmar o diagnóstico e aconselhar sobre como lidar com quaisquer problemas ou complicações. O sistema de referência nacional será usado em casos que requerem intervenção adicional. Serão coletados dados de exposição sobre quaisquer doenças agudas que ocorram durante a gravidez, como malária e COVID-19, e condições crônicas, como HIV, tuberculose, epilepsia ou diabetes, e detalhes de qualquer tratamento administrado (incluindo antimaláricos). Os dados de exposição a antimaláricos e outros medicamentos no início da gravidez, ou seja, antes que a gravidez fosse conhecida, serão coletados por meio de vinculação de registros com registros de tratamento de departamentos ambulatoriais, agentes comunitários de saúde e quaisquer outros registros de tratamento. As mulheres fornecerão consentimento informado para que esses dados sejam coletados e acompanhados durante a gravidez. Os resultados da gravidez e a prevalência de anomalias congênitas serão então comparados entre gestações expostas e não expostas a antimaláricos específicos durante o primeiro trimestre.

Resultados esperados: O resultado esperado deste estudo é a informação e garantia sobre o perfil de segurança de antimaláricos específicos, com foco no primeiro trimestre, para informar as diretrizes de tratamento da malária. As descobertas serão compartilhadas com as autoridades reguladoras e de saúde locais e nacionais relevantes e divulgadas em reuniões científicas e em revistas especializadas. Os dados gerados serão agrupados com dados de registros de gravidez semelhantes em outros países endêmicos de malária e serão compartilhados com o registro central da OMS/TDR para vigilância epidemiológica da segurança de medicamentos na gravidez e outros registros relevantes de exposição na gravidez.