MiMBa graviditetsregister

Bakgrunn: Det er ofte ingen, eller begrensede, sikkerhetsdata om legemiddelbruk tidlig i svangerskapet og spesielt for legemidler rettet mot tropiske sykdommer fordi disse ikke er mye brukt i ressursrike land med robuste legemiddelovervåkingssystemer. Det er avgjørende å utvikle overvåkingssystemer for å vurdere sikkerheten til disse legemidlene under graviditet. Malaria under graviditet krever rask og effektiv behandling for å forhindre uheldige helsekonsekvenser for moren og hennes ufødte baby. Malariainfeksjon i første trimester har vært assosiert med spontanabort, prematur fødsel og lav fødselsvekt. Gravide kvinner i første trimester blir ofte utilsiktet behandlet med de samme antimalariamidlene som gis til den voksne befolkningen, noe som er en bekymring for legemidler som er kontraindisert tidlig i svangerskapet, for eksempel artemisininkombinasjonsbehandlinger (ACTs). Dette skjer enten fordi de ikke er klar over eller ikke rapporterer at de er gravide, eller fordi kinin, standarden for omsorg for malariabehandling i første trimester, ikke er tilgjengelig. Det er begrensede data tilgjengelig om sikkerheten til ACTs tidlig i svangerskapet. Etterforskerne skal utvikle et graviditetsregister for overvåking av sikkerheten til malariamedisiner under graviditet med fokus på første trimester.

Overordnet mål: Målet med graviditetsregisteret er å generere robuste data om sikkerheten til en rekke antimalariamidler under graviditet og spesielt bruk i første trimester for å informere regulatorer og beslutningstakere.

Metoder i korte trekk: Etterforskere vil sette opp et graviditetseksponeringsregister for antimalariamedisiner for å fange opp sikkerhetsdata fra kvinner utilsiktet eksponert for (dvs. behandlet med) malariamidler brukt i den generelle befolkningen som foreløpig ikke er anbefalt for bruk i første trimester. For å fange opp disse sikkerhetsdataene, vil flere sentinel-steder bli satt opp i flere malaria-endemiske land for å følge kvinner fra det øyeblikket graviditeten er identifisert og fange opp graviditetsutfall (dvs. spontanabort, dødfødsel, levende fødsel). Noen nettsteder (inkludert Kenya) vil gi graviditetstester for å muliggjøre tidlig oppdagelse av graviditet og henvisning til ANC for å fange opp tidlige spontanaborter. Nyfødte vil bli vurdert for medfødte anomalier ved fødsel og opp til 2 års alder. Ethvert mistenkt tilfelle av medfødte anomalier vil bli henvist til videre vurdering av en spesialist (f. barnelege) som vil bekrefte diagnosen og gi råd om hvordan man kan håndtere eventuelle problemer eller komplikasjoner videre. Det nasjonale henvisningssystemet vil bli brukt i saker som krever ytterligere intervensjon. Eksponeringsdata vil bli samlet inn om alle akutte sykdommer som oppstår under graviditet, som malaria og COVID-19, og kroniske tilstander som HIV, TB, epilepsi eller diabetes, og detaljer om all behandling som gis (inkludert antimalariamidler). Eksponeringsdata for antimalaria og andre medikamenter tidlig i svangerskapet, dvs. før graviditeten ble kjent, vil bli fanget opp gjennom journalkobling med behandlingsjournaler fra polikliniske avdelinger, helsearbeidere i samfunnet og andre behandlingsjournaler. Kvinner vil gi informert samtykke til at disse dataene samles inn og følges opp gjennom svangerskapet. Graviditetsutfallene og prevalensen av medfødte anomalier vil deretter bli sammenlignet mellom svangerskap som er eksponert og de som ikke er eksponert for spesifikke antimalariamidler i løpet av første trimester.

Forventede resultater: Det forventede resultatet av denne studien er informasjon og forsikring om sikkerhetsprofilen til spesifikke antimalariamidler, med fokus på første trimester, for å informere om retningslinjer for malariabehandling. Funnene vil bli delt med relevante lokale og nasjonale helse- og reguleringsmyndigheter og formidlet i vitenskapelige møter og i fagfellevurderte tidsskrifter. Data generert vil bli slått sammen med data fra lignende graviditetsregistre i andre malaria-endemiske land og vil bli delt med WHO/TDR Sentralregisteret for epidemiologisk overvåking av legemiddelsikkerhet under graviditet og andre relevante registre for eksponering for graviditet.