Registre des grossesses MiMBa

Contexte : Il n'y a souvent pas ou peu de données sur l'innocuité des médicaments en début de grossesse et en particulier pour les médicaments ciblant les maladies tropicales, car ceux-ci ne sont pas largement utilisés dans les pays riches en ressources dotés de systèmes de pharmacovigilance solides. Il est essentiel de développer des systèmes de surveillance pour évaluer l'innocuité de ces médicaments pendant la grossesse. Le paludisme pendant la grossesse nécessite un traitement rapide et efficace pour prévenir les conséquences néfastes sur la santé de la mère et de son bébé à naître. L'infection palustre au cours du premier trimestre a été associée à des fausses couches, à des naissances prématurées et à un faible poids à la naissance. Les femmes enceintes au cours du premier trimestre sont souvent traitées par inadvertance avec les mêmes antipaludéens que ceux fournis à la population adulte, ce qui est une préoccupation pour les médicaments contre-indiqués en début de grossesse, tels que les combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT). Cela se produit soit parce qu'elles ne savent pas ou ne signalent pas qu'elles sont enceintes, soit parce que la quinine, la norme de soins pour le traitement du paludisme au cours du premier trimestre, n'est pas disponible. Les données disponibles sur l'innocuité des ACT en début de grossesse sont limitées. Les enquêteurs développeront un registre des grossesses pour surveiller l'innocuité des médicaments antipaludiques pendant la grossesse en mettant l'accent sur le premier trimestre.

Objectif général : L'objectif du registre des grossesses est de générer des données solides sur l'innocuité d'une gamme d'antipaludiques pendant la grossesse et en particulier sur leur utilisation au cours du premier trimestre pour informer les régulateurs et les décideurs.

Méthodes en bref : Les enquêteurs mettront en place un registre d'exposition pendant la grossesse pour les médicaments antipaludiques afin de recueillir des données sur l'innocuité des femmes exposées par inadvertance (c.-à-d. traités avec) des antipaludéens utilisés dans la population générale dont l'utilisation n'est actuellement pas recommandée au cours du premier trimestre. Pour capturer ces données de sécurité, plusieurs sites sentinelles seront mis en place dans plusieurs pays d'endémie palustre pour suivre les femmes à partir du moment où la grossesse est identifiée et saisir les résultats de la grossesse (c'est-à-dire fausse couche, mortinaissance, naissance vivante). Certains sites (dont le Kenya) fourniront des tests de grossesse pour permettre la détection précoce des grossesses et l'orientation vers les soins prénatals pour détecter les fausses couches précoces. Les nouveau-nés seront évalués pour les anomalies congénitales à la naissance et jusqu'à l'âge de 2 ans. Tout cas suspect d'anomalie congénitale sera référé pour une évaluation plus approfondie par un spécialiste (par ex. pédiatre) qui confirmera le diagnostic et vous conseillera sur la manière de gérer tout problème ou complication. Le système national de référence sera utilisé dans les cas nécessitant une intervention supplémentaire. Des données d'exposition seront collectées sur toutes les maladies aiguës survenant pendant la grossesse, telles que le paludisme et le COVID-19, et les maladies chroniques, telles que le VIH, la tuberculose, l'épilepsie ou le diabète, et les détails de tout traitement administré (y compris les antipaludéens). Les données sur l'exposition aux antipaludiques et aux autres médicaments au début de la grossesse, c'est-à-dire avant que la grossesse ne soit connue, seront saisies par couplage des dossiers avec les dossiers de traitement des services de consultations externes, des agents de santé communautaires et de tout autre dossier de traitement. Les femmes donneront leur consentement éclairé pour que ces données soient collectées et suivies tout au long de la grossesse. Les issues de grossesse et la prévalence des anomalies congénitales seront ensuite comparées entre les grossesses exposées et celles non exposées à des antipaludéens spécifiques au cours du premier trimestre.

Résultats attendus : Le résultat attendu de cette étude est une information et une assurance sur le profil d'innocuité d'antipaludiques spécifiques, en mettant l'accent sur le premier trimestre, afin d'éclairer les directives de traitement du paludisme. Les résultats seront partagés avec les autorités sanitaires et réglementaires locales et nationales compétentes et diffusés lors de réunions scientifiques et dans des revues à comité de lecture. Les données générées seront regroupées avec les données de registres de grossesse similaires dans d'autres pays d'endémie palustre et seront partagées avec le registre central OMS/TDR pour la surveillance épidémiologique de la sécurité des médicaments pendant la grossesse et d'autres registres pertinents d'exposition pendant la grossesse.