MiMBa graviditetsregister

Bakgrund: Det finns ofta inga eller begränsade säkerhetsdata om droganvändning under tidig graviditet och särskilt för läkemedel som är inriktade på tropiska sjukdomar eftersom dessa inte används i stor utsträckning i resursrika länder med robusta system för säkerhetsövervakning. Det är avgörande att utveckla övervakningssystem för att bedöma säkerheten för dessa läkemedel under graviditet. Malaria under graviditet kräver snabb och effektiv behandling för att förhindra negativa hälsokonsekvenser för modern och hennes ofödda barn. Malariainfektion under den första trimestern har associerats med missfall, för tidig födsel och låg födelsevikt. Gravida kvinnor under den första trimestern behandlas ofta oavsiktligt med samma antimalariamedel som ges till den vuxna befolkningen, vilket är ett problem för läkemedel som är kontraindicerade i tidig graviditet, såsom kombinationsbehandlingar med artemisinin (ACTs). Detta inträffar antingen för att de inte är medvetna om eller inte rapporterar att de är gravida, eller för att kinin, standardvården för malariabehandling under den första trimestern, inte är tillgänglig. Det finns begränsade data tillgängliga om säkerheten av ACTs under tidig graviditet. Utredarna kommer att utveckla ett graviditetsregister för att övervaka säkerheten för antimalarialäkemedel under graviditeten med fokus på den första trimestern.

Övergripande mål: Syftet med graviditetsregistret är att generera robusta data om säkerheten för en rad antimalariamedel under graviditet och särskilt användning under första trimestern för att informera tillsynsmyndigheter och beslutsfattare.

Metoder i korthet: Utredarna kommer att upprätta ett graviditetsexponeringsregister för läkemedel mot malaria för att fånga säkerhetsdata från kvinnor som oavsiktligt exponerats för (d.v.s. behandlas med) antimalariamedel som används i den allmänna befolkningen som för närvarande inte rekommenderas för användning under den första trimestern. För att fånga dessa säkerhetsdata kommer flera övervakningsplatser att skapas i flera malaria-endemiska länder för att följa kvinnor från det ögonblick då graviditeten identifieras och fånga graviditetsresultat (dvs. missfall, dödfödsel, levande födsel). Vissa webbplatser (inklusive Kenya) kommer att tillhandahålla graviditetstester för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet och hänvisning till ANC för att fånga tidiga missfall. Nyfödda kommer att bedömas för medfödda anomalier vid födseln och upp till 2 års ålder. Alla misstänkta fall av medfödda anomalier kommer att remitteras för vidare bedömning av en specialist (t. barnläkare) som kommer att bekräfta diagnosen och ge råd om hur man kan hantera eventuella problem eller komplikationer. Det nationella remisssystemet kommer att användas i ärenden som kräver ytterligare ingripande. Exponeringsdata kommer att samlas in om alla akuta sjukdomar som inträffar under graviditeten, såsom malaria och covid-19, och kroniska tillstånd, såsom hiv, tuberkulos, epilepsi eller diabetes, och detaljer om all behandling som ges (inklusive antimalariamedel). Data mot malaria och andra läkemedelsexponeringar under tidig graviditet, det vill säga innan graviditeten var känd, kommer att fångas genom journalkoppling med behandlingsjournaler från öppenvårdsavdelningar, hälsovårdspersonal och andra behandlingsjournaler. Kvinnor kommer att ge informerat samtycke till att dessa uppgifter samlas in och följs upp under hela graviditeten. Graviditetsresultaten och prevalensen av medfödda anomalier kommer sedan att jämföras mellan graviditeter som exponerats och de som inte exponerats för specifika antimalariamedel under första trimestern.

Förväntade resultat: Det förväntade resultatet av denna studie är information och försäkran om säkerhetsprofilen för specifika antimalariamedel, med fokus på första trimestern, för att informera om riktlinjer för malariabehandling. Resultaten kommer att delas med relevanta lokala och nationella hälso- och tillsynsmyndigheter och spridas i vetenskapliga möten och i fackgranskade tidskrifter. Data som genereras kommer att slås samman med data från liknande graviditetsregister i andra malaria-endemiska länder och kommer att delas med WHO/TDR:s centrala register för epidemiologisk övervakning av läkemedelssäkerhet under graviditet och andra relevanta register över graviditetsexponering.