健康な成人参加者におけるTRIUMEQ®およびDOVATO®の小児用分散性錠剤製剤の食物影響研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から50歳まででなければなりません。
• -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリング（病歴および心電図）を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康である参加者。
• 男性の場合は体重 >=50.0 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs.])、女性の場合は >=45 kg (99 lbs.)、ボディマス指数は 18.5 ～ 31.0 キログラム/平方メートル (kg/m^) の範囲内2、包括的)。
• 男性の参加者は、避妊方法を使用することに同意する場合に参加する資格があります。
• -女性の参加者は、妊娠していない場合に参加する資格があります（授乳中または授乳中ではなく、次の条件の少なくとも1つが適用されます：出産の可能性のある女性ではない（WOCBP）またはWOCBPであり、非ホルモン避妊薬を使用している）効果の高い方法
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
• 参加者がヒト白血球抗原（HLA）B*5701対立遺伝子について陰性であるという文書。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -心不整脈の病歴、過去3か月間の以前の心筋梗塞、または心疾患またはQT延長症候群の家族歴または個人歴。
• 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性（例：胃食道逆流症、胃潰瘍、胃炎）、肝臓および/または腎機能を妨げる既存の状態で、研究介入の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。
• Fridericia の式 (QTcF) >450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔。
• -既知または疑われる活動性コロナウイルス病（COVID-19）感染のある参加者、または既知のCOVID-19を持つ個人との接触、研究登録から14日以内。
• -スクリーニング時または研究介入開始前の3か月以内のB型肝炎表面抗原の存在。
• -スクリーニング時または研究介入開始前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性であり、C型肝炎リボ核酸（RNA）に対する反射が陽性。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および-2抗原/抗体免疫測定法が陽性。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>1.5×正常上限（ULN）。 適格性を判断するために、1回のスクリーニング期間内に1回のALTの繰り返しが許可されます。
• ビリルビン > 1.5 × ULN (分離型ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画および直接ビリルビンの場合に許容されます)
• -調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加を排除する必要がある、スクリーニング時の急性検査異常。
• クレアチンホスホキナーゼ（CPK）および脂質異常（例えば、総コレステロール、トリグリセリド）、およびALT（上記）を除く、スクリーニング時のグレード2〜4の検査室異常は、研究者が提供できない限り、研究から参加者を除外します。検査結果の説得力のある説明であり、スポンサーの同意を得ている。 適格性を決定するために、単一のスクリーニング期間内に臨床検査値の異常が 1 回繰り返されることが許可されます。
• -スクリーニング時または最初の研究介入前の乱用薬物（マリファナを含む）、アルコール、またはコチニン（現在の喫煙を示す）の検査結果が陽性。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）治験責任医師およびヴィーブ ヘルスケア（VH）/グラクソスミスクライン医療モニターの意見では、投薬が研究手順を妨害したり、参加者の安全を損なう。
• 研究介入の初回投与前7日以内から研究終了まで、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ブラッドオレンジ、ザボン、またはそれらのフルーツジュースを含む飲食物の過度の摂取を控えたくない。
• -現在の研究の期間1の1日目より前の別の同時臨床研究または以前の臨床研究（画像化試験を除く）への参加：30日、5半減期、または研究介入の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• -研究への参加により、60日以内に500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 推定血清クレアチニンクリアランス (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI])
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。男性の場合は週平均14単位以上、女性の場合は7杯以上の飲み物として定義されます。
• -スクリーニング前の1か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を控えることができません。
• -過敏症の病歴、研究介入またはその構成要素に対する以前の不耐性または過敏症、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。