En mateffektstudie av de pediatriske dispergerbare tablettformuleringene av TRIUMEQ® og DOVATO® hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere som er friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (historie og EKG).
• Kroppsvekt >=50,0 kilogram (kg) (110 pund [lbs.]) for menn og >=45 kg (99 pund) for kvinner og kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 31,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^ 2, inklusive).
• En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å bruke prevensjonsmetoder.
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (ikke ammer eller ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og bruker et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel metode som er svært effektiv
• I stand til å gi signert informert samtykke
• Dokumentasjon på at deltakeren er negativ for det humane leukocyttantigenet (HLA) B*5701-allelen.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Medisinsk historie med hjertearytmier, tidligere hjerteinfarkt de siste 3 månedene, eller hjertesykdom eller en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
• En eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (f.eks. gastroøsofageal reflukssykdom, magesår, gastritt), lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studieintervensjonen.
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec).
• En deltaker med kjent eller mistenkt aktiv koronavirussykdom (COVID-19)-infeksjon ELLER kontakt med en person med kjent covid-19, innen 14 dager etter studieregistrering.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon.
• Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon OG positivt på refleks til hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA).
• Positivt humant immunsviktvirus (HIV)-1 og -2 antigen/antistoff immunanalyse ved screening.
• Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre normalgrense (ULN). En enkelt repetisjon av ALT er tillatt i løpet av en enkelt screeningsperiode for å avgjøre kvalifisering.
• Bilirubin >1,5 × ULN (isolert bilirubin >1,5 × ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
• Enhver akutt laboratorieavvik ved screening som, etter utrederens oppfatning, bør utelukke deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
• Enhver laboratorieavvik i grad 2 til 4 ved screening, med unntak av kreatinfosfokinase (CPK) og lipidavvik (f.eks. totalkolesterol, triglyserider) og ALAT (beskrevet ovenfor), vil ekskludere en deltaker fra studien med mindre utrederen kan gi en overbevisende forklaring på laboratorieresultatet(e) og har samtykke fra sponsoren. En enkelt gjentakelse av enhver laboratorieavvik er tillatt i løpet av en enkelt screeningsperiode for å avgjøre kvalifisering.
• Et positivt testresultat for narkotikamisbruk (inkludert marihuana), alkohol eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screening eller før den første dosen av studieintervensjon.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen med studieintervensjon og for varigheten av studien frem til fullføring av oppfølgingsbesøket, med mindre, etter vurderingen av etterforskeren og ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline medisinsk monitor, vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
• Uvillighet til å avstå fra overdreven inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, blodappelsiner eller pomelo eller deres fruktjuicer innen 7 dager før første dose av studieintervensjon(er) til slutten av studien.
• Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie eller tidligere klinisk studie (med unntak av bildediagnostiske studier) før dag 1 av periode 1 i gjeldende studie: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av studieintervensjonen (det som er lengst).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 milliliter (ml) innen 60 dager.
• Estimert serumkreatininclearance (kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid [CKD-EPI])
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn eller >7 drinker for kvinner.
• Kan ikke avstå fra tobakk eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før screening.
• Anamnese med sensitivitet, tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponentene derav, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.