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건강한 성인 참가자를 대상으로 한 TRUMEQ® 및 DOVATO®의 소아 분산성 정제 제형에 대한 식품 효과 연구

2022년 7월 21일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 성인 참가자의 TRIUMEQ(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘) 및 DOVATO(돌루테그라비르/라미부딘)의 소아 분산성 정제 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 2코호트, 2주기, 단일 용량, 교차 임상 연구

이 연구는 TRUMEQ(돌루테그라비르[DTG] 5밀리그램[mg]/아바카비르[ABC] 60mg/라미부딘[3TC] 30mg) 분산형 정제 및 DOVATO(DTG 5 mg/3TC 30 mg) 건강한 성인 참가자의 분산성 정제. 추가로, 이들 제형의 안전성 및 내약성도 평가될 것이다. TRUMEQ 및 DOVATO는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 ECG)을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 건강한 참가자.
  • 수컷의 경우 체중 >=50.0kg(110lbs.), 암컷의 경우 >=45kg(99lbs.) 및 체질량 지수 범위가 18.5~31.0kg/㎡(kg/m^ 2 포함).
  • 남성 참가자는 피임 방법 사용에 동의하는 경우 참가할 수 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신하지 않은 경우(수유 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 WOCBP이고 비호르몬 피임법을 사용 중임) 매우 효과적인 방법
  • 서명된 사전 동의 제공 가능
  • 참가자가 인간 백혈구 항원(HLA) B*5701 대립유전자에 대해 음성임을 나타내는 문서.

제외 기준:

  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 심장 부정맥의 병력, 지난 3개월 동안의 심근 경색 이전 또는 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력.
  • 연구 중재의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성(예: 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염), 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태.
  • Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
  • 활동성 코로나바이러스 질병(COVID-19) 감염이 알려졌거나 의심되는 참가자 또는 연구 등록 후 14일 이내에 알려진 COVID-19에 걸린 개인과 접촉합니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원의 존재.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 및 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 반사 양성.
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5 × 정상 상한(ULN). 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
  • 빌리루빈 >1.5 × ULN(단리 빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 조사 대상 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
  • 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 ALT(상기 기술됨)를 제외하고 스크리닝 시 임의의 등급 2 내지 4 실험실 이상은 조사자가 제공할 수 없는 한 연구에서 참가자를 제외시킬 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명과 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 검사실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 남용 약물(마리화나 포함), 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 검사 결과.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 적용됨)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 개입의 첫 번째 투약 전 및 후속 방문 완료까지 연구 기간 동안, 단, 조사자와 ViiV Healthcare(VH)/GlaxoSmithKline 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 위협합니다.
  • 연구 개입(들)의 첫 투여 전 7일 이내에 연구가 종료될 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 포함하는 음식 또는 음료의 과도한 소비를 자제하지 않음.
  • 현재 연구에서 기간 1의 1일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 연구 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 개입의 생물학적 효과 기간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).
  • 연구 참여로 인해 60일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 추정 혈청 크레아티닌 청소율(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI])
  • 남성의 경우 >14단위 또는 여성의 경우 >7잔의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가할 수 없음.
  • 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대한 민감성, 사전 불내성 또는 과민성의 병력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: TRUMEQ Fed에 이어 TRUMEQ Fasted
참가자는 TRUMEQ(돌루테그라비르[DTG] 5밀리그램[mg]/아바카비르[ABC] 60mg/라미부딘[3TC] 30mg), 분산형 정제를 고칼로리 식사 직후 분산액으로 투여(급식 상태)(치료 A) 치료 기간 1에 이어 TRUMEQ(DTG 5mg/ABC 60mg/3TC 30mg), 치료 기간 2에서 공복 상태(치료 B)에서 분산액으로 분산성 정제를 투여했습니다. 치료 기간은 약 휴약 기간으로 분리되었습니다. 7 일. 모든 참가자는 치료 기간 2에서 마지막 용량의 7~14일 동안 추적 관찰되었습니다.
의약품: 트리우멕
TRUMEQ는 고정 용량 복합제(FDC) 분산형 정제로 경구 투여가 가능합니다.
실험적: 코호트 1: TRUMEQ 단식 후 TRUMEQ Fed
참가자는 TRUMEQ(DTG 5mg/ABC 60mg/3TC 30mg), 치료 기간 1에 공복 상태(치료 B)에서 분산형 정제로 투여된 후 TRUMEQ(DTG 5mg/ABC 60mg/3TC 30mg)를 투여 받았습니다. , 치료 기간 2에서 (치료 A) 고칼로리 식사 직후 분산액으로서 분산성 정제를 투여하였다 (치료 A). 치료 기간은 약 7일의 워시아웃 기간으로 구분하였다. 모든 참가자는 치료 기간 2에서 마지막 용량의 7~14일 동안 추적 관찰되었습니다.
의약품: 트리우멕
TRUMEQ는 고정 용량 복합제(FDC) 분산형 정제로 경구 투여가 가능합니다.
실험적: 코호트 2: DOVATO Fed에 이어 DOVATO Fasted
참가자는 DOVATO(DTG 5mg/3TC 30mg), 치료 기간 1에서 고칼로리 식사(급식 상태) 직후 분산액으로 투여된 분산성 정제(치료 C)에 이어 DOVATO(DTG 5mg/3TC 30mg)를 투여 받았습니다. , 처리 기간 2에서 절식 조건 하에 분산액으로서 투여된 분산성 정제(처리 D). 처리 기간은 약 7일의 워시아웃 기간으로 분리되었다. 모든 참가자는 치료 기간 2에서 마지막 용량의 7~14일 동안 추적 관찰되었습니다.
의약품: 도바토
DOVATO는 분산제로 경구 투여되는 FDC 분산형 정제로 제공될 예정입니다.
실험적: 코호트 2: DOVATO 단식 후 DOVATO Fed
참가자는 DOVATO(DTG 5mg/3TC 30mg), 치료 기간 1에 공복 상태(치료 D)에서 분산형으로 분산형 정제를 투여한 후 DOVATO(DTG 5mg/3TC 30mg)를 분산형으로 즉시 분산형으로 투여했습니다. 치료 기간 2의 고칼로리 식사 후(섭식 상태)(치료 C). 치료 기간은 약 7일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다. 모든 참가자는 치료 기간 2에서 마지막 용량의 7~14일 동안 추적 관찰되었습니다.
의약품: 도바토
DOVATO는 분산제로 경구 투여되는 FDC 분산형 정제로 제공될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 공복 및 공복 상태에서 TRIUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 외삽법에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 영역
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 1: 공복 및 공복 상태에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 AUC(AUC [0-t])
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 1: 섭식 및 공복 상태에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 2: 섭식 및 단식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 Cmax
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 식후 및 공복 상태에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 1: 급식 및 단식 조건 하에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 1: 섭식 및 절식 조건 하에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 0시부터 24시간까지의 AUC(AUC[0-24])
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
코호트 1: 식후 및 공복 상태에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 마지막 정량화 가능한 농도(Ct)
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 1: 섭식 및 절식 조건 하에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 투여 후 24시간(C24)에서의 농도
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 후 24시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
치료 기간 1 및 2에서 투여 후 24시간
코호트 1: 식후 및 공복 상태에서 TRUMEQ 투여 후 DTG, ABC 및 3TC의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 Tlag
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 t1/2
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 AUC(0-24)
기간: 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
각 처리 기간 1 및 2에서 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 Ct
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 C24
기간: 치료 기간 1 및 2에서 투여 후 24시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
치료 기간 1 및 2에서 투여 후 24시간
코호트 2: 섭식 및 금식 조건 하에서 DOVATO 투여 후 DTG 및 3TC의 Tmax
기간: 투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 각 처리 기간 1 및 2에서 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 23일
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황에 해당하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따라.
최대 23일
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수 및 호중구
기간: 기준선(-1일) 및 4일
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수인 RBC 수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 파라미터: 헤모글로빈을 분석하기 위해 기준선 및 각 기간의 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수: 헤마토크리트를 분석하기 위해 기준선 및 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 파라미터를 분석하기 위해 각 기간의 기준선 및 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 기준선 및 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수 및 호중구
기간: 기준선(-1일) 및 4일
기준선과 각 기간의 투약 후 4일에 혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수를 분석했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 절대값: RBC 수
기간: 기준선(-1일) 및 4일
기준선과 각 기간의 투약 후 4일에 혈액 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: RBC 수를 분석했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 파라미터: 헤모글로빈을 분석하기 위해 기준선 및 각 기간의 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크리트
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수: 헤마토크리트를 분석하기 위해 기준선 및 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학적 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립체 부피
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 파라미터를 분석하기 위해 각 기간의 기준선 및 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
혈액학적 매개변수의 절대값: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 기준선 및 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Amino Transferase), ALP(Alkaline Phosphatase) 및 AST(Aspartate Amino Transferase)
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수인 ALT, ALP 및 AST를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수: 칼슘, 글루코스, 칼륨, 나트륨 및 BUN을 분석하기 위해 각 기간의 투여 후 4일째 및 기준선에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수인 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈을 분석하기 위해 각 기간의 기준선 및 투여 후 4일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아틴 키나제
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수: 크레아틴 키나아제를 분석하기 위해 각 기간의 투여 후 4일째 및 기준선에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수: 알부민 및 총 단백질을 분석하기 위해 기준선 및 각 기간의 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 절대값: ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수인 ALT, ALP 및 AST를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 절대값: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 BUN
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수: 칼슘, 글루코스, 칼륨, 나트륨 및 BUN을 분석하기 위해 각 기간의 투여 후 4일째 및 기준선에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수인 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈을 분석하기 위해 각 기간의 기준선 및 투여 후 4일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 절대값: 크레아틴 키나제
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수: 크레아틴 키나아제를 분석하기 위해 각 기간의 투여 후 4일째 및 기준선에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수의 절대값: 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 4일
임상 화학 매개변수: 알부민 및 총 단백질을 분석하기 위해 기준선 및 각 기간의 투여 후 4일째에 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 비중
기간: 기준선(-1일) 및 4일
요분석 매개변수: 비중을 분석하기 위해 각 기간의 투여 후 4일째 및 기준선에서 소변 샘플을 수집하였다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 딥스틱에 의한 수소(pH)의 잠재력
기간: 기준선(-1일) 및 4일
기준선에서 그리고 각 기간의 투약 후 4일째에 소변 샘플을 수집하여 소변 분석 매개변수: 딥스틱에 의한 pH를 분석했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
요검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 기준선(-1일) 및 4일
요분석 매개변수: 비중을 분석하기 위해 각 기간의 투여 후 4일째 및 기준선에서 소변 샘플을 수집하였다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
소변검사 매개변수의 절대값: Dipstick에 의한 수소(pH)의 전위
기간: 기준선(-1일) 및 4일
기준선에서 그리고 각 기간의 투약 후 4일째에 소변 샘플을 수집하여 소변 분석 매개변수: 딥스틱에 의한 pH를 분석했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
Dipstick에 의한 소변 검사에서 비정상적인 수치를 보인 참여자 수
기간: 기준선(-1일) 및 4일
딥스틱으로 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며 요분석 매개변수에 대한 결과는 음성, 미량, 1+(낮은 농도 존재), 2+(보통 농도 존재), 3+(고농도 존재) 및 4+로 읽을 수 있습니다. (매우 높은 농도 존재) 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
기준선(-1일) 및 4일
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: 프리데리시아 공식(QTcF)에 따른 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 수정된 QT 간격
기간: 기준선(-1일) 및 4일
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
ECG 매개변수의 절대값: PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF
기간: 기준선(-1일) 및 4일
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
활력 징후 측정의 기준선에서 변경: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선(-1일) 및 4일
SBP와 DBP는 참여자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분의 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치로 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
생명 징후 측정의 절대값: SBP 및 DBP
기간: 기준선(-1일) 및 4일
SBP와 DBP는 참여자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분의 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치로 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일
활력 징후 측정의 기준선에서 변경: 맥박수
기간: 기준선(-1일) 및 4일
맥박수는 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 앙와위 또는 반와위 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
생명 징후 측정의 절대값: 맥박수
기간: 기준선(-1일) 및 4일
맥박수는 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 앙와위 또는 반와위 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 각 기간에 대해 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 216149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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