Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie av de dispergerbara tablettformuleringarna för barn av TRIUMEQ® och DOVATO® hos friska vuxna deltagare

21 juli 2022 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En randomiserad, 2-kohort, 2-perioder, engångsdos, crossover klinisk studie för att bedöma effekten av mat på de pediatriska dispergerbara tablettformuleringarna av TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine) och DOVATO (Dolutegravir/Lamivudine) hos friska vuxna.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken (PK) för pediatriska formuleringar av TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 milligram [mg]/abakavir [ABC] 60 mg/lamivudin [3TC] 30 mg) dispergerbara tabletter och DOVATO (DTG) 5 mg/3TC 30 mg) dispergerbara tabletter hos friska vuxna deltagare. Dessutom kommer säkerheten och toleransen för dessa formuleringar också att bedömas. TRIUMEQ och DOVATO är registrerade varumärken som tillhör GlaxoSmithKline-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som är friska enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning (historia och EKG).
  • Kroppsvikt >=50,0 kg (kg) (110 pund [lbs.]) för män och >=45 kg (99 lbs.) för kvinnor och kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 31,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^ 2, inklusive).
  • En manlig deltagare är berättigad att delta om de går med på att använda preventivmedel.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid (inte ammar eller ammar, och minst 1 av följande villkor gäller: inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER är en WOCBP och använder ett icke-hormonellt preventivmedel metod som är mycket effektiv
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Dokumentation på att deltagaren är negativ för den humana leukocytantigenen (HLA) B*5701-allelen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Medicinsk historia av hjärtarytmier, tidigare hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, eller hjärtsjukdom eller en familje- eller personlig historia av långt QT-syndrom.
  • Ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (t.ex. gastroesofageal refluxsjukdom, magsår, gastrit), lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieinterventionen.
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms).
  • En deltagare med känd eller misstänkt aktiv infektion med coronavirussjukdom (COVID-19) ELLER kontakt med en individ med känd covid-19, inom 14 dagar efter registreringen av studien.
  • Närvaro av hepatit B-ytantigen vid screening eller inom 3 månader före start av studieintervention.
  • Positivt testresultat för hepatit C-antikroppar vid screening eller inom 3 månader före start av studieintervention OCH positivt på reflex mot hepatit C-ribonukleinsyra (RNA).
  • Positivt humant immunbristvirus (HIV)-1 och -2 antigen/antikropp immunanalys vid screening.
  • Alaninaminotransferas (ALT) >1,5 × övre normalgräns (ULN). En enda upprepning av ALT är tillåten inom en enda screeningsperiod för att fastställa behörighet.
  • Bilirubin >1,5 × ULN (isolerat bilirubin >1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin
  • Varje akut laboratorieavvikelse vid screening som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i studien av en undersökningssubstans.
  • Alla laboratorieavvikelser av grad 2 till 4 vid screening, med undantag för kreatinfosfokinas (CPK) och lipidavvikelser (t.ex. totalt kolesterol, triglycerider) och ALAT (beskrivs ovan), kommer att utesluta en deltagare från studien om inte utredaren kan tillhandahålla en övertygande förklaring till laboratorieresultaten och har sponsorns samtycke. En enda upprepning av eventuella laboratorieavvikelser tillåts inom en enda screeningsperiod för att fastställa behörighet.
  • Ett positivt testresultat för missbruk av droger (inklusive marijuana), alkohol eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening eller före den första dosen av studieintervention.
  • Kan inte avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studieintervention och under studiens varaktighet tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte, enligt utredarens och ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline medicinska övervakare, kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet.
  • Ovilja att avstå från överdriven konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt och grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner, blodapelsiner eller pomelo eller deras fruktjuicer inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention(er) fram till slutet av studien.
  • Deltagande i en annan samtidig klinisk studie eller tidigare klinisk studie (med undantag av bildprövningar) före dag 1 av period 1 i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av studieinterventionen (det som är längst).
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (ml) inom 60 dagar.
  • Beräknad serumkreatininclearance (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien, definierat som ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för män eller >7 drinkar för kvinnor.
  • Kan inte avstå från tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före screening.
  • Anamnes med känslighet, tidigare intolerans eller överkänslighet mot någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TRIUMEQ Fed följt av TRIUMEQ Fasted
Deltagarna fick TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 milligram [mg]/abacavir [ABC] 60 mg/lamivudin [3TC] 30 mg), dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion omedelbart efter en högkalorimåltid (under matning) (Behandling A) i behandlingsperiod 1 följt av TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion under fastande förhållanden (Behandling B) i behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på ca. 7 dagar. Alla deltagare följdes upp i 7 till 14 dagar av den sista dosen i behandlingsperiod 2.
Läkemedel: TRIUMEQ
TRIUMEQ kommer att finnas tillgängliga som dispergerbara tabletter med fast doskombination (FDC) för att administreras oralt som en dispersion.
Experimentell: Kohort 1: TRIUMEQ fastade följt av TRIUMEQ Fed
Deltagarna fick TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion under fastande förhållanden (behandling B) i behandlingsperiod 1 följt av TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg) dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion omedelbart efter en högkalorimåltid (under matning) (Behandling A) i behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på cirka 7 dagar. Alla deltagare följdes upp i 7 till 14 dagar av den sista dosen i behandlingsperiod 2.
Läkemedel: TRIUMEQ
TRIUMEQ kommer att finnas tillgängliga som dispergerbara tabletter med fast doskombination (FDC) för att administreras oralt som en dispersion.
Experimentell: Kohort 2: DOVATO Fed följt av DOVATO Fasted
Deltagarna fick DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion omedelbart efter en högkalorimåltid (under matning) (behandling C) i behandlingsperiod 1 följt av DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion under fastande betingelser (Behandling D) under behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på cirka 7 dagar. Alla deltagare följdes upp i 7 till 14 dagar av den sista dosen i behandlingsperiod 2.
Läkemedel: DOVATO
DOVATO kommer att finnas tillgängliga som FDC dispergerbara tabletter för att administreras oralt som en dispersion.
Experimentell: Kohort 2: DOVATO fastade följt av DOVATO Fed
Deltagarna fick DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion under fastande förhållanden (behandling D) i behandlingsperiod 1 följt av DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergerbara tabletter administrerade som en dispersion omedelbart efter en högkalorimåltid (under utfodrade tillstånd) (Behandling C) i behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på cirka 7 dagar. Alla deltagare följdes upp i 7 till 14 dagar av den sista dosen i behandlingsperiod 2.
Läkemedel: DOVATO
DOVATO kommer att finnas tillgängliga som FDC dispergerbara tabletter för att administreras oralt som en dispersion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC [0-inf]) för DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under matade och fastade förhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 1: AUC från tid noll till tidpunkt för senast observerade kvantifierbara koncentrationer (AUC [0-t]) av DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under matade och fastade förhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under föda och fasta förhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: AUC (0-inf) för DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under matning och fasta förhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: AUC (0-t) för DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under föda och fasta förhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: Cmax för DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Fördröjningstid för absorption (Tlag) av DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 1: Terminal elimineringsfas Halveringstid (t1/2) för DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under matning och fasta förhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 1: AUC från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under matning och fasta förhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 1: Senaste kvantifierbara koncentrationen (Ct) av DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 1: Koncentration 24 timmar efter dos (C24) av DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under föda och fasta förhållanden
Tidsram: 24 timmar efter dosering i behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
24 timmar efter dosering i behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 1: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av DTG, ABC och 3TC efter administrering av TRIUMEQ under matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG, ABC och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: Tlag för DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: t1/2 av DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: AUC(0-24) för DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: Ct för DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: C24 av DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: 24 timmar efter dosering i behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
24 timmar efter dosering i behandlingsperiod 1 och 2
Kohort 2: Tmax för DTG och 3TC efter administrering av DOVATO under Fed och Fasted Conditions
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av DTG och 3TC. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod 1 och 2
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 23 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till 23 dagar
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, trombocytantal och neutrofiler
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och trombocytantal. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: RBC-antal. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och vid dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, trombocytantal och neutrofiler
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och trombocytantal. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för hematologiska parametrar: RBC-antal
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och vid dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiska parametrar: RBC-antal. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för hematologiska parametrar: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för hematologiska parametrar: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för hematologiska parametrar: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och vid dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för hematologiska parametrar: Erytrocyter medelkroppshemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: ALT, ALP och AST. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar: kalcium, glukos, kalium, natrium och blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och vid dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: kalcium, glukos, kalium, natrium och BUN. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: kreatinin, direkt bilirubin och totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: kreatinin, direkt bilirubin och totalt bilirubin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar: Kreatinkinas
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: kreatinkinas. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Albumin och totalt protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och vid dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: albumin och totalt protein. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: ALT, ALP och AST
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: ALT, ALP och AST. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: Kalcium, Glukos, Kalium, Natrium och BUN
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och vid dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: kalcium, glukos, kalium, natrium och BUN. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: kreatinin, direkt bilirubin och totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: kreatinin, direkt bilirubin och totalt bilirubin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: Kreatinkinas
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: kreatinkinas. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: Albumin och totalt protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Blodprover togs vid baslinjen och vid dag 4 efter dosen av varje period för att analysera de kliniska kemiska parametrarna: albumin och totalt protein. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Urinprover samlades vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt. Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Potential för väte (pH) med oljesticka
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Urinprover samlades in vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera urinanalysparametern: pH med oljesticka. Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0). Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för urinanalys Parameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Urinprover samlades vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt. Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för urinanalysparameter: vätepotential (pH) med mätsticka
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Urinprover samlades in vid baslinjen och på dag 4 efter dosen av varje period för att analysera urinanalysparametern: pH med oljesticka. Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0). Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Antal deltagare med onormala värden vid urinanalys med mätsticka
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive glukos, protein, blod och ketoner med oljesticka. Oljestickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar kan avläsas som Negativ, Trace, 1+ (låga koncentrationer närvarande), 2+ (måttliga koncentrationer närvarande), 3+ (höga koncentrationer närvarande) och 4+ (mycket höga koncentrationer närvarande) vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG): PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och korrigerat QT-intervall enligt Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-duration, QT-intervall och QTcF-intervall. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-duration, QT-intervall och QTcF-intervall. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken: systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
SBP och DBP mättes i liggande eller semi-supin position med en helt automatiserad enhet efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för mätningar av vitala tecken: SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
SBP och DBP mättes i liggande eller semi-supin position med en helt automatiserad enhet efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Ändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Pulsen mättes i liggande eller semi-supinläge med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 4
Absoluta värden för mätningar av vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
Pulsen mättes i liggande eller semi-supinläge med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas för varje period, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje (dag -1) och dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 216149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera