Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového účinku dětských dispergovatelných tabletových přípravků TRIUMEQ® a DOVATO® u zdravých dospělých účastníků

21. července 2022 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, 2kohortová, 2dobá, jednodávková, zkřížená klinická studie k posouzení vlivu potravy na dětské dispergovatelné tablety přípravku TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin) a DOVATO (dolutegravir/lamivudin) u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) pediatrických formulací přípravku TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 miligramů [mg]/abakavir [ABC] 60 mg/lamivudin [3TC] 30 mg) dispergovatelné tablety a DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) dispergovatelné tablety u zdravých dospělých účastníků. Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost těchto formulací. TRIUMEQ a DOVATO jsou registrované ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 50 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle zjištění zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (anamnéza a EKG).
  • Tělesná hmotnost >=50,0 kilogramů (kg) (110 liber [lb.]) u mužů a >=45 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 31,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^ 2 včetně).
  • Mužský účastník se může zúčastnit, pokud souhlasí s používáním antikoncepčních metod.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (nekojí ani nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO JE WOCBP a užívá nehormonální antikoncepci metoda, která je vysoce účinná
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Dokumentace, že účastník je negativní na alelu lidského leukocytárního antigenu (HLA) B*5701.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Srdeční arytmie v anamnéze, předchozí infarkt myokardu v posledních 3 měsících nebo srdeční onemocnění nebo rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Preexistující stav narušující normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu (např. gastroezofageální refluxní choroba, žaludeční vředy, gastritida), jaterní a/nebo renální funkce, který by mohl interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studijní intervence.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >450 milisekund (ms).
  • Účastník se známou nebo suspektní infekcí aktivním koronavirovým onemocněním (COVID-19) NEBO kontaktem s jednotlivcem se známým onemocněním COVID-19 do 14 dnů od zařazení do studie.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu nebo během 3 měsíců před zahájením studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní intervence A pozitivní na reflex na ribonukleovou kyselinu (RNA) hepatitidy C.
  • Pozitivní imunoanalýza antigenu/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a -2 při screeningu.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 × horní hranice normy (ULN). Jediné opakování ALT je povoleno v rámci jednoho screeningového období pro stanovení vhodnosti.
  • Bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii zkoumané sloučeniny.
  • Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 2 až 4 při screeningu, s výjimkou kreatinfosfokinázy (CPK) a abnormalit lipidů (např. celkový cholesterol, triglyceridy) a ALT (popsáno výše), vyřadí účastníka ze studie, pokud zkoušející nemůže poskytnout přesvědčivé vysvětlení laboratorního výsledku (výsledků) a má souhlas sponzora. Pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování jakékoli laboratorní abnormality v rámci jednoho screeningového období.
  • Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (včetně marihuany), alkoholu nebo kotininu (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studijní intervence.
  • Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků včetně vitamínů, rostlinných a potravinových doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence a po dobu trvání studie až do dokončení následné návštěvy, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline lék nebude zasahovat do studijních postupů nebo ohrožovat bezpečnost účastníků.
  • Neochota zdržet se nadměrné konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit a grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, krvavé pomeranče nebo pomela nebo jejich ovocné šťávy během 7 dnů před první dávkou studijní intervence až do konce studie.
  • Účast v jiné souběžné klinické studii nebo předchozí klinické studii (s výjimkou zobrazovacích studií) před 1. dnem období 1 v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku studijní intervence (podle toho, co je delší).
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 mililitrů (ml) během 60 dnů.
  • Odhadovaná clearance kreatininu v séru (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie, definovaná jako průměrný týdenní příjem >14 jednotek u mužů nebo >7 nápojů u žen.
  • Nemůžete se zdržet tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 1 měsíce před screeningem.
  • Anamnéza citlivosti, předchozí nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli z intervencí studie nebo jejích složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: TRIUMEQ Fed následovaná TRIUMEQ Fasted
Účastníci dostávali TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 miligramů [mg]/abakavir [ABC] 60 mg/lamivudin [3TC] 30 mg), dispergovatelné tablety podávané jako disperze bezprostředně po vysoce kalorickém jídle (při nasycení) (Léčba A) v léčebném období 1 následovaném TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergovatelné tablety podávané jako disperze za podmínek nalačno (Léčba B) v léčebném období 2. Léčebná období byla oddělena vymývací periodou cca. 7 dní. Všichni účastníci byli sledováni po dobu 7 až 14 dnů od poslední dávky v léčebném období 2.
Lék: TRIUMEQ
TRIUMEQ bude k dispozici jako dispergovatelné tablety s fixní kombinací dávek (FDC), které se budou podávat perorálně jako disperze.
Experimentální: Kohorta 1: TRIUMEQ Fasted následovaný TRIUMEQ Fed
Účastníci dostávali TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergovatelné tablety podávané jako disperze za podmínek nalačno (léčba B) v léčebném období 1 a následně TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg) dispergovatelné tablety podávané jako disperze bezprostředně po vysoce kalorickém jídle (za sytých podmínek) (léčba A) v léčebném období 2. Léčebná období byla oddělena vymývacím obdobím asi 7 dnů. Všichni účastníci byli sledováni po dobu 7 až 14 dnů od poslední dávky v léčebném období 2.
Lék: TRIUMEQ
TRIUMEQ bude k dispozici jako dispergovatelné tablety s fixní kombinací dávek (FDC), které se budou podávat perorálně jako disperze.
Experimentální: Kohorta 2: DOVATO Fed následovaný DOVATO Fasted
Účastníci dostávali DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergovatelné tablety podávané jako disperze ihned po vysoce kalorickém jídle (za sytého stavu) (léčba C) v léčebném období 1 následované DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) dispergovatelné tablety podávané jako disperze za podmínek nalačno (léčba D) v léčebném období 2. Léčebná období byla oddělena vymývacím obdobím asi 7 dnů. Všichni účastníci byli sledováni po dobu 7 až 14 dnů od poslední dávky v léčebném období 2.
Lék: DOVATO
DOVATO bude dostupné jako FDC dispergovatelné tablety pro perorální podání jako disperze.
Experimentální: Kohorta 2: DOVATO Fasted následovaný DOVATO Fed
Účastníci dostali DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergovatelné tablety podávané jako disperze za podmínek nalačno (léčba D) v léčebném období 1 následované DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergovatelné tablety podávané jako disperze okamžitě po vysoce kalorickém jídle (za sytých podmínek) (léčba C) v léčebném období 2. Léčebná období byla oddělena vymývacím obdobím asi 7 dnů. Všichni účastníci byli sledováni po dobu 7 až 14 dnů od poslední dávky v léčebném období 2.
Lék: DOVATO
DOVATO bude dostupné jako FDC dispergovatelné tablety pro perorální podání jako disperze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC [0-inf]) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 1: AUC od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-t]) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: AUC (0-inf) DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: AUC (0-t) DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: Cmax DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Doba prodlevy pro absorpci (Tlag) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 1: Terminální eliminační fáze Poločas (t1/2) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 1: AUC od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 1: Poslední kvantifikovatelná koncentrace (Ct) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 1: Koncentrace 24 hodin po dávce (C24) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Kohorta 1: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) DTG, ABC a 3TC po podání TRIUMEQ za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG, ABC a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: Příznak DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: t1/2 DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: AUC(0-24) DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: Ct DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Kohorta 2: C24 DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: 24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
24 hodin po dávce v léčebných obdobích 1 a 2
Kohorta 2: Tmax DTG a 3TC po podání DOVATO za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu DTG a 3TC. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období 1 a 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 23 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Až 23 dní
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, počet krevních destiček a neutrofilů
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: počet červených krvinek. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Hemoglobin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od základní hodnoty v hematologických parametrech: Hematokrit
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, počet krevních destiček a neutrofilů
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Počet červených krvinek
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologických parametrů: počet červených krvinek. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Hemoglobin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Hematokrit
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: vápník, glukóza, draslík, sodík a močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány na začátku a v den 4 po dávce každého období pro analýzu klinických chemických parametrů: vápníku, glukózy, draslíku, sodíku a BUN. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: kreatinin, přímý bilirubin a celkový bilirubin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu klinických chemických parametrů: kreatinin, přímý bilirubin a celkový bilirubin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: Kreatinkináza
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány na začátku a v den 4 po dávce každého období, aby se analyzovaly klinické chemické parametry: kreatinkináza. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: albumin a celkový protein
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány na začátku a v den 4 po dávce každého období pro analýzu klinických chemických parametrů: albuminu a celkového proteinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: ALT, ALP a AST
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: vápník, glukóza, draslík, sodík a BUN
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány na začátku a v den 4 po dávce každého období pro analýzu klinických chemických parametrů: vápníku, glukózy, draslíku, sodíku a BUN. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: kreatinin, přímý bilirubin a celkový bilirubin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v den 4 po dávce každého období pro analýzu klinických chemických parametrů: kreatinin, přímý bilirubin a celkový bilirubin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: Kreatinkináza
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány na začátku a v den 4 po dávce každého období, aby se analyzovaly klinické chemické parametry: kreatinkináza. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: albumin a celkový protein
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky krve byly odebrány na začátku a v den 4 po dávce každého období pro analýzu klinických chemických parametrů: albuminu a celkového proteinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická gravitace
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky moči byly odebírány na začátku a v den 4 po dávce každého období pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Potenciál vodíku (pH) pomocí měrky
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky moči byly odebírány na začátku a 4. den po dávce každého období pro analýzu parametru analýzy moči: pH pomocí měrky. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametru analýzy moči: Specifická hmotnost
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky moči byly odebírány na začátku a v den 4 po dávce každého období pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametru analýzy moči: Potenciál vodíku (pH) pomocí měrky
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky moči byly odebírány na začátku a 4. den po dávce každého období pro analýzu parametru analýzy moči: pH pomocí měrky. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Počet účastníků s abnormálními hodnotami při analýze moči pomocí měrky
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně glukózy, proteinu, krve a ketonů pomocí měrky. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči lze číst jako negativní, stopové, 1+ (přítomné nízké koncentrace), 2+ (přítomné střední koncentrace), 3+ (přítomné vysoké koncentrace) a 4+ (přítomné velmi vysoké koncentrace) indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): PR interval, trvání QRS, interval QT a korigovaný interval QT podle Fridericiiho vzorce (QTcF)
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Byly získány jednotlivé 12svodové EKG pro měření intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a intervalu QTcF. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty parametrů EKG: PR interval, trvání QRS, interval QT a QTcF
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Byly získány jednotlivé 12svodové EKG pro měření intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a intervalu QTcF. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech nebo v pololehu plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty měření vitálních funkcí: SBP a DBP
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech nebo v pololehu plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4
Změna od základní hodnoty v měření vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech nebo v pololeži zcela automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a den 4
Absolutní hodnoty měření vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech nebo v pololeži zcela automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou pro každé období, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Základní stav (den -1) a den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit