Un estudio del efecto alimentario de las formulaciones pediátricas de comprimidos dispersables de TRIUMEQ® y DOVATO® en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que estén sanos según lo determine el investigador o la persona médicamente calificada designada en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco (historial y ECG).
• Peso corporal >=50,0 kilogramos (kg) (110 libras [lbs.]) para hombres y >=45 kg (99 lbs.) para mujeres e índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 31,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^ 2, inclusive).
• Un participante masculino es elegible para participar si acepta usar métodos anticonceptivos.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (, no está amamantando o amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O es una WOCBP y usa un anticonceptivo no hormonal método que es altamente efectivo
• Capaz de dar consentimiento informado firmado
• Documentación de que el participante es negativo para el alelo del antígeno leucocitario humano (HLA) B*5701.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes médicos de arritmias cardíacas, infarto de miocardio previo en los últimos 3 meses, o enfermedad cardíaca o antecedentes familiares o personales de síndrome de QT prolongado.
• Una afección preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal (p. ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas, gastritis), función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de la intervención del estudio.
• Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg).
• Un participante con infección activa conocida o sospechosa de enfermedad por coronavirus (COVID-19) O contacto con una persona con COVID-19 conocido, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección o en los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al comienzo de la intervención del estudio Y positivo en el reflejo del ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C.
• Inmunoensayo de antígeno/anticuerpo positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y -2 en la selección.
• Alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 × límite superior normal (ULN). Se permite una sola repetición de ALT dentro de un solo período de selección para determinar la elegibilidad.
• Bilirrubina >1,5 × ULN (la bilirrubina aislada >1,5 × ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
• Cualquier anomalía de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio de un compuesto en investigación.
• Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 2 a 4 en la selección, con la excepción de la creatina fosfoquinasa (CPK) y las anomalías de los lípidos (p. ej., colesterol total, triglicéridos) y ALT (descritas anteriormente), excluirá a un participante del estudio a menos que el investigador pueda proporcionar una explicación convincente de los resultados de laboratorio y cuenta con el consentimiento del patrocinador. Se permite una sola repetición de cualquier anormalidad de laboratorio dentro de un solo período de evaluación para determinar la elegibilidad.
• Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (incluida la marihuana), el alcohol o la cotinina (que indica un tabaquismo actual activo) en la selección o antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio y durante la duración del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline, el medicamento no interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad de los participantes.
• Falta de voluntad para abstenerse del consumo excesivo de cualquier alimento o bebida que contenga pomelo y jugo de pomelo, naranjas amargas, naranjas sanguinas o pomelos o sus jugos de frutas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio hasta el final del estudio.
• Participación en otro estudio clínico simultáneo o estudio clínico anterior (con la excepción de los estudios de imágenes) antes del Día 1 del Período 1 en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico de la intervención del estudio (el que sea más largo).
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mililitros (mL) dentro de los 60 días.
• Aclaramiento de creatinina sérica estimado (Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica [CKD-EPI])
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio, definido como una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres o >7 tragos para mujeres.
• Incapaz de abstenerse de consumir tabaco o productos que contengan nicotina en el mes anterior a la prueba de detección.
• Antecedentes de sensibilidad, intolerancia o hipersensibilidad previa a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique su participación.