Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintarvikevaikutustutkimus TRIUMEQ®- ja DOVATO®-tablettiformulaatioista lapsille terveillä aikuisilla

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ViiV Healthcare

Satunnaistettu, 2-kohortti-, 2-jaksoinen, kerta-annos, risteyttävä kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi lasten TRIUMEQ- (dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini) ja DOVATO (dolutegraviiriparcipiti/lamivudiini) tablettiformulaatioihin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta TRIUMEQ:n (dolutegraviiri [DTG] 5 milligrammaa [mg]/abakaviiri [ABC] 60 mg/lamivudiini [3TC] 30 mg) ja DOVATOn (DTG) pediatristen formulaatioiden farmakokinetiikkaan (PK) 5 mg/3TC 30 mg) dispergoituvat tabletit terveille aikuisille osallistujille. Lisäksi näiden formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. TRIUMEQ ja DOVATO ovat GlaxoSmithKline-konsernin rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Ruumiinpaino >=50,0 kilogrammaa (kg) (110 paunaa [lbs.]) miehillä ja >=45 kg (99 lbs.) naisilla ja painoindeksi alueella 18,5–31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^) 2, mukaan lukien).
  • Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (ei imetä tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä menetelmä, joka on erittäin tehokas
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Dokumentaatio siitä, että osallistuja on negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) B*5701-alleelin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Lääketieteellinen sydämen rytmihäiriö, aikaisempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtainen historia.
  • Aiemmin olemassa oleva tila, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaava, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 millisekuntia (msek).
  • Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty aktiivinen koronavirustauti (COVID-19) -tartunta TAI on kontaktissa henkilön kanssa, jolla tiedetään COVID-19, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista JA positiivinen refleksi hepatiitti C:n ribonukleiinihapolle (RNA).
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja -2 antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumasta tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK) ja lipidipoikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALT (kuvattu yllä), sulkevat osallistujan tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan tietoja. vakuuttava selitys laboratoriotulokselle (-tuloksille) ja sillä on sponsorin suostumus. Minkä tahansa laboratorion poikkeavuuden toistaminen sallitaan yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta ja tutkimuksen ajan seurantakäynnin päättymiseen saakka, ellei tutkijan ja ViiV Healthcaren (VH)/GlaxoSmithKline-lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritä tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
  • Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen jakson 1 päivää 1 nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 60 päivän kuluessa.
  • Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma (kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI])
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, mikä määritellään yli 14 yksikön viikoittaiseksi juomaksi miehillä tai > 7 juomaksi naisilla.
  • Ei pysty pidättymään tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys, aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: TRIUMEQ Fed ja sen jälkeen TRIUMEQ Fasted
Osallistujat saivat TRIUMEQ:ta (dolutegraviiri [DTG] 5 milligrammaa [mg]/abakaviiri [ABC] 60 mg/lamivudiini [3TC] 30 mg), dispergoituvia tabletteja, jotka annettiin dispersiona välittömästi kaloripitoisen aterian jälkeen (ruokailutilassa) (hoito A) hoitojaksolla 1, jota seurasi TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergoituvat tabletit, jotka annettiin dispersiona paasto-olosuhteissa (hoito B) hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotettiin huuhtoutumisjaksolla, joka oli noin 7 päivää. Kaikkia osallistujia seurattiin 7–14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2.
Lääke: TRIUMEQ
TRIUMEQ on saatavilla kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) dispergoituvina tabletteina, jotka annetaan suun kautta dispersiona.
Kokeellinen: Kohortti 1: TRIUMEQ Paasto ja TRIUMEQ Fed
Osallistujat saivat TRIUMEQ:ta (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergoituvia tabletteja, jotka annettiin dispersiona paasto-olosuhteissa (hoito B) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg) , dispergoituvat tabletit, jotka annettiin dispersiona välittömästi runsaskalorisen aterian jälkeen (ravintotilassa) (hoito A) hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotettiin toisistaan ​​noin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla. Kaikkia osallistujia seurattiin 7–14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2.
Lääke: TRIUMEQ
TRIUMEQ on saatavilla kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) dispergoituvina tabletteina, jotka annetaan suun kautta dispersiona.
Kokeellinen: Kohortti 2: DOVATO Fed ja DOVATO Fasted
Osallistujat saivat DOVATOa (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergoituvia tabletteja, jotka annettiin dispersiona välittömästi kaloripitoisen aterian jälkeen (ravintotilassa) (hoito C) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen DOVATOa (DTG 5 mg/3TC 30 mg) , dispergoituvat tabletit, jotka annettiin dispersiona paasto-olosuhteissa (hoito D) hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotettiin toisistaan ​​noin 7 päivän pesujaksolla. Kaikkia osallistujia seurattiin 7–14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2.
Lääke: DOVATO
DOVATO on saatavana FDC-dispergoituvina tabletteina, jotka annetaan suun kautta dispersiona.
Kokeellinen: Kohortti 2: DOVATO paasto ja sen jälkeen DOVATO Fed
Osallistujat saivat DOVATOa (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergoituvia tabletteja annosteltuna dispersiona paasto-olosuhteissa (hoito D) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergoituvia tabletteja dispersiona välittömästi. korkeakalorisen aterian jälkeen (syömistilassa) (hoito C) hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotettiin toisistaan ​​noin 7 päivän pesujaksolla. Kaikkia osallistujia seurattiin 7–14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2.
Lääke: DOVATO
DOVATO on saatavana FDC-dispergoituvina tabletteina, jotka annetaan suun kautta dispersiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC [0-inf]) DTG:n, ABC:n ja 3TC:n jälkeen TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 1: DTG:n, ABC:n ja 3TC:n AUC nolla-ajasta viimeksi havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-t]) TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 1: DTG:n, ABC:n ja 3TC:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n AUC (0-inf) DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n AUC (0-t) DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n Cmax DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: DTG:n, ABC:n ja 3TC:n imeytymisen viive (Tlag) TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 1: DTG:n, ABC:n ja 3TC:n terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 1: AUC nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) DTG:n, ABC:n ja 3TC:n jälkeen TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 1: DTG:n, ABC:n ja 3TC:n viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus (Ct) TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 1: DTG:n, ABC:n ja 3TC:n pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) TRIUMEQ:n antamisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
Kohortti 1: DTG:n, ABC:n ja 3TC:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika TRIUMEQ:n antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n, ABC:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n Tlag DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n t1/2 DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n AUC(0-24) DOVATOn antamisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n Ct DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n C24 DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 2
Kohortti 2: DTG:n ja 3TC:n Tmax DOVATOn antamisen jälkeen syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla 1 ja 2
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muita tilanteita. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Jopa 23 päivää
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutalemäärä ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: RBC-määrän analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Volume
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutalemäärä ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: RBC Count
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisten parametrien analysoimiseksi: RBC-määrä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Erytrosyytit Mean Corpuscular Volume
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP ja AST. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja BUN. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kreatiniini, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: kreatiniini, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien: albumiinin ja kokonaisproteiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP ja AST. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja BUN
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja BUN. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kreatiniini, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: kreatiniini, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Verinäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen kliinisen kemian parametrien: albumiinin ja kokonaisproteiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsanäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen virtsan analyysiparametrin: ominaispainon analysoimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsan analyysiparametrin muutos lähtötasosta: Vetypotentiaali (pH) mittatikun avulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsanäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen virtsan analyysiparametrin analysoimiseksi: pH mittatikulla. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsanäytteet kerättiin kunkin jakson lähtötasolla ja päivänä 4 annoksen jälkeen virtsan analyysiparametrin: ominaispainon analysoimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Vedyn potentiaali (pH) mittatikun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsanäytteet kerättiin lähtötasolla ja päivänä 4 kunkin jakson annoksen jälkeen virtsan analyysiparametrin analysoimiseksi: pH mittatikulla. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit arvot mittatikulla tehdyssä virtsan analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien glukoosi, proteiini, veri ja ketonit, analysoimiseksi mittatikulla. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea negatiivisina, jäljitetyinä, 1+ (pieniä pitoisuuksia läsnä), 2+ (keskiarvoisia pitoisuuksia läsnä), 3+ (korkeat pitoisuudet läsnä) ja 4+ (erittäin korkeita pitoisuuksia), jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos EKG-parametrien lähtötasosta: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja korjattu QT-väli Friderician kaavan (QTcF) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
SBP ja DBP mitattiin makuu- tai puolimakuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Elintoimintojen mittausten absoluuttiset arvot: SBP ja DBP
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
SBP ja DBP mitattiin makuu- tai puolimakuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa: pulssi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Pulssi mitattiin makuuasennossa tai puolimakaavassa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Elintoimintojen mittausten absoluuttiset arvot: Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Pulssi mitattiin makuuasennossa tai puolimakaavassa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut jokaiselta ajanjaksolta, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 216149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset TRIUMEQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa