Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pokarmu na pediatryczne preparaty TRIUMEQ® i DOVATO® w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny u zdrowych dorosłych uczestników

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, 2-kohortowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na pediatryczną postać tabletek do sporządzania zawiesiny preparatu TRIUMEQ (dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna) i DOVATO (dolutegrawir/lamiwudyna) u zdrowych dorosłych uczestników

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) pediatrycznych postaci preparatu TRIUMEQ (dolutegrawir [DTG] 5 miligramów [mg]/abakawir [ABC] 60 mg/lamiwudyna [3TC] 30 mg) tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) tabletki do sporządzania zawiesiny u zdrowych dorosłych uczestników. Dodatkowo oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja tych preparatów. TRIUMEQ i DOVATO są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Masa ciała >=50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs.]) dla mężczyzn i >=45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^ 2 włącznie).
  • Uczestnik płci męskiej jest uprawniony do udziału, jeśli zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży (nie karmi piersią ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i stosuje niehormonalną metodę antykoncepcji metoda bardzo skuteczna
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Dokument potwierdzający, że uczestnik ma ujemny wynik allelu B*5701 ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanej interwencji.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms).
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją koronawirusem (COVID-19) LUB kontakt z osobą ze stwierdzonym COVID-19 w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej ORAZ dodatni wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1 i -2 podczas badania przesiewowego.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 × górna granica normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w jednym okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności.
  • Bilirubina >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 do 4 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem fosfokinazy kreatynowej (CPK) i nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterol całkowity, trójglicerydy) i ALT (opisane powyżej), wykluczają uczestnika z badania, chyba że badacz może dostarczyć przekonujące wyjaśnienie wyników badań laboratoryjnych i zgodę sponsora. Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny (wskazujący na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania i przez czas trwania badania do zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline lek nie wpłynie ingerować w procedury badawcze lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
  • Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed 1. dniem okresu 1 w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego interwencji w ramach badania (w zależności od tego, który jest dłuższy).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 60 dni.
  • Szacowany klirens kreatyniny w surowicy (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI])
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet.
  • Niezdolny do powstrzymania się od tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości, wcześniejszej nietolerancji lub nadwrażliwości na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TRIUMEQ po posiłku, a następnie TRIUMEQ na czczo
Uczestnicy otrzymywali TRIUMEQ (dolutegrawir [DTG] 5 miligramów [mg]/abakawir [ABC] 60 mg/lamiwudyna [3TC] 30 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny podawane jako zawiesina bezpośrednio po wysokokalorycznym posiłku (po posiłku) (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny podawane jako zawiesina na czczo (leczenie B) w okresie leczenia 2. Okresy leczenia były oddzielone okresem wymywania wynoszącym około 7 dni. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 7 do 14 dni ostatniej dawki w okresie leczenia 2.
Lek: TRIUMEK
TRIUMEQ będzie dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny o stałej dawce (FDC) do podawania doustnego w postaci zawiesiny.
Eksperymentalny: Kohorta 1: TRIUMEQ Na czczo, a następnie TRIUMEQ Fed
Uczestnicy otrzymywali TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny podawane w postaci zawiesiny na czczo (leczenie B) w okresie leczenia 1, a następnie TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg) , tabletki do sporządzania zawiesiny, podawane jako zawiesina bezpośrednio po wysokokalorycznym posiłku (po posiłku) (leczenie A) w okresie leczenia 2. Okresy leczenia były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym około 7 dni. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 7 do 14 dni ostatniej dawki w okresie leczenia 2.
Lek: TRIUMEK
TRIUMEQ będzie dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny o stałej dawce (FDC) do podawania doustnego w postaci zawiesiny.
Eksperymentalny: Kohorta 2: DOVATO Fed, a następnie DOVATO na czczo
Uczestnicy otrzymywali DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny podawane w postaci zawiesiny bezpośrednio po wysokokalorycznym posiłku (po posiłku) (leczenie C) w okresie leczenia 1, a następnie DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) tabletki do sporządzania zawiesiny podawano jako zawiesinę na czczo (leczenie D) w okresie leczenia 2. Okresy leczenia rozdzielono okresem wypłukiwania wynoszącym około 7 dni. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 7 do 14 dni ostatniej dawki w okresie leczenia 2.
Lek: DOVATO
DOVATO będzie dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny FDC do podawania doustnego w postaci zawiesiny.
Eksperymentalny: Kohorta 2: DOVATO na czczo, a następnie DOVATO Fed
Uczestnicy otrzymywali DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny podawane w postaci zawiesiny na czczo (leczenie D) w 1. okresie leczenia, a następnie DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny podawane w postaci zawiesiny natychmiast po posiłku wysokokalorycznym (w stanie po posiłku) (leczenie C) w okresie leczenia 2. Okresy leczenia były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym około 7 dni. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 7 do 14 dni ostatniej dawki w okresie leczenia 2.
Lek: DOVATO
DOVATO będzie dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny FDC do podawania doustnego w postaci zawiesiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC [0-inf]) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 1: AUC od czasu zerowego do czasu ostatniej obserwowanej ilościowej koncentracji (AUC [0-t]) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 1: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: AUC (0-inf) DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: AUC (0-t) DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: Cmax DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Czas opóźnienia wchłaniania (Tlag) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 1: faza końcowej eliminacji Okres półtrwania (t1/2) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 1: AUC od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 1: Ostatnie wymierne stężenie (Ct) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 1: Stężenie 24 godzin po podaniu (C24) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
24 godziny po podaniu dawki w okresach leczenia 1 i 2
Kohorta 1: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) DTG, ABC i 3TC po podaniu produktu TRIUMEQ po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG, ABC i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: Tlag DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: t1/2 DTG i 3TC Po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: AUC(0-24) DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: Ct DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Kohorta 2: C24 DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w okresach leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
24 godziny po podaniu dawki w okresach leczenia 1 i 2
Kohorta 2: Tmax DTG i 3TC po podaniu DOVATO po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej DTG i 3TC. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia 1 i 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 23 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 23 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczba płytek krwi i neutrofile
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili i liczby płytek krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: liczby krwinek czerwonych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po dawce każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po dawce każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po dawce każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki czerwonej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Erytrocyty oznaczają średnią hemoglobinę krwinkową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę w krwinkach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczba płytek krwi i neutrofile
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili i liczby płytek krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów hematologicznych: liczba krwinek czerwonych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po dawce każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po dawce każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po dawce każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki czerwonej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych: Erytrocyty oznaczają średnią hemoglobinę krwinkową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę w krwinkach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP i AST. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: wapń, glukoza, potas, sód i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu i BUN. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: kinazy kreatynowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: albuminy i białka całkowitego. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP i AST. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: wapń, glukoza, potas, sód i BUN
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu i BUN. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej: Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: kinazy kreatynowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej: albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametrów chemii klinicznej: albuminy i białka całkowitego. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru analizy moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki moczu zbierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru analizy moczu: Potencjał wodoru (pH) za pomocą wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki moczu zbierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametru analizy moczu: pH za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametru analizy moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki moczu zbierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametru analizy moczu: Potencjał wodoru (pH) za pomocą wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki moczu zbierano w punkcie wyjściowym iw dniu 4 po podaniu dawki każdego okresu w celu analizy parametru analizy moczu: pH za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami w analizie moczu za pomocą paskowego wskaźnika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako Negatywne, Śladowe, 1+ (obecne niskie stężenia), 2+ (obecne umiarkowane stężenia), 3+ (obecne wysokie stężenia) i 4+ (obecne bardzo wysokie stężenia) wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Uzyskano pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Uzyskano pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów parametrów życiowych: skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Wartości bezwzględne pomiarów parametrów życiowych: SBP i DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w pomiarach parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Tętno mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Bezwzględne wartości pomiarów funkcji życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Tętno mierzono w pozycji leżącej lub półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych dla każdego okresu, w tym z wizyt nieplanowanych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 216149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TRIUMEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj