Une étude sur les effets alimentaires des formulations de comprimés dispersibles pédiatriques de TRIUMEQ® et DOVATO® chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants qui sont en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque (antécédents et ECG).
• Poids corporel >= 50,0 kilogrammes (kg) (110 livres [lb]) pour les mâles et >= 45 kg (99 lb) pour les femelles et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 31,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^ 2, inclus).
• Un participant masculin est éligible pour participer s'il accepte d'utiliser des méthodes contraceptives.
• Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (, n'allaite pas ou n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP et utilise un contraceptif non hormonal méthode très efficace
• Capable de donner un consentement éclairé signé
• Documentation indiquant que le participant est négatif pour l'allèle B*5701 de l'antigène leucocytaire humain (HLA).

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents médicaux d'arythmies cardiaques, infarctus du myocarde antérieur au cours des 3 derniers mois, ou maladie cardiaque ou antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long.
• Une condition préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale (par exemple, reflux gastro-œsophagien, ulcères gastriques, gastrite), la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion de l'intervention à l'étude.
• Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec).
• Un participant avec une infection connue ou suspectée d'une maladie à coronavirus active (COVID-19) OU un contact avec une personne avec un COVID-19 connu, dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
• Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude ET positif sur le réflexe à l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif -1 et -2 immunodosage antigène/anticorps lors du dépistage.
• Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). Une seule répétition d'ALT est autorisée au cours d'une même période de dépistage pour déterminer l'éligibilité.
• Bilirubine > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
• Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude d'un composé expérimental.
• Toute anomalie de laboratoire de grade 2 à 4 lors du dépistage, à l'exception de la créatine phosphokinase (CPK) et des anomalies lipidiques (par exemple, cholestérol total, triglycérides) et ALT (décrites ci-dessus), exclura un participant de l'étude à moins que l'investigateur ne puisse fournir une explication convaincante du ou des résultats de laboratoire et a l'assentiment du promoteur. Une seule répétition de toute anomalie de laboratoire est autorisée au cours d'une seule période de dépistage pour déterminer l'éligibilité.
• Un résultat de test positif pour les drogues d'abus (y compris la marijuana), l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou avant la première dose d'intervention de l'étude.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose d'intervention de l'étude et pour la durée de l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical de ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline, le médicament ne sera pas interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
• Refus de s'abstenir de consommation excessive de tout aliment ou boisson contenant du pamplemousse et du jus de pamplemousse, des oranges de Séville, des oranges sanguines ou des pomelos ou leurs jus de fruits dans les 7 jours précédant la première dose d'intervention(s) à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Participation à une autre étude clinique concurrente ou à une étude clinique antérieure (à l'exception des essais d'imagerie) avant le jour 1 de la période 1 de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'intervention à l'étude (celui qui est le plus long).
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres (mL) dans les 60 jours.
• Estimation de la clairance de la créatinine sérique (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes.
• Incapable de s'abstenir de consommer du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans le mois précédant le dépistage.
• Antécédents de sensibilité, d'intolérance antérieure ou d'hypersensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.