Исследование пищевых эффектов детских диспергируемых таблеток TRIUMEQ® и DOVATO® на здоровых взрослых участниках

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые здоровы, как определено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и мониторинг сердца (анамнез и ЭКГ).
• Масса тела >=50,0 кг (кг) (110 фунтов [фунтов]) для мужчин и >=45 кг (99 фунтов) для женщин, а индекс массы тела находится в диапазоне от 18,5 до 31,0 кг на квадратный метр (кг/м^). 2 включительно).
• Участник-мужчина имеет право участвовать, если он согласен использовать методы контрацепции.
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (, не кормит грудью или не кормит грудью, и применяется по крайней мере 1 из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ является женщиной WOCBP и использует негормональные противозачаточные средства. метод, обладающий высокой эффективностью
• Способен дать подписанное информированное согласие
• Документация об отсутствии у участника аллеля B*5701 человеческого лейкоцитарного антигена (HLA).

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Медицинский анамнез сердечных аритмий, предшествующий инфаркт миокарда за последние 3 месяца, или заболевание сердца, или семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Предшествующее состояние, нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язва желудка, гастрит), функцию печени и/или почек, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >450 миллисекунд (мс).
• Участник с известной или подозреваемой активной коронавирусной инфекцией (COVID-19) ИЛИ контакт с человеком с известным COVID-19 в течение 14 дней после включения в исследование.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследования И положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
• Положительный иммунологический анализ на антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и -2 при скрининге.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН). Однократное повторение АЛТ разрешено в течение одного периода скрининга для определения права на участие.
• Билирубин > 1,5 × ВГН (выделенный билирубин > 1,5 × ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
• Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, должна исключать участие в исследовании исследуемого соединения.
• Любое отклонение лабораторных показателей от 2 до 4 степени при скрининге, за исключением аномалий креатинфосфокиназы (КФК) и липидов (например, общего холестерина, триглицеридов) и АЛТ (описано выше), приведет к исключению участника из исследования, если исследователь не может предоставить убедительное объяснение лабораторных результатов и имеет согласие спонсора. Однократное повторение любой лабораторной аномалии допускается в течение одного периода скрининга для определения приемлемости.
• Положительный результат теста на наркотики (включая марихуану), алкоголь или котинин (указывающий на активное текущее курение) при скрининге или до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства и в течение всего исследования до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline, лекарство не будет вмешиваться в процедуры исследования или подвергать риску безопасность участников.
• Нежелание воздерживаться от чрезмерного употребления любой пищи или напитков, содержащих грейпфрут и грейпфрутовый сок, апельсины Севильи, красные апельсины или помело или их фруктовые соки в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (вмешательств) до конца исследования.
• Участие в другом параллельном клиническом исследовании или предшествующем клиническом исследовании (за исключением исследований с визуализацией) до 1-го дня периода 1 в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого вмешательства. (в зависимости от того, что длиннее).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 60 дней.
• Расчетный клиренс креатинина в сыворотке (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление> 14 единиц для мужчин или> 7 порций для женщин.
• Невозможность воздержаться от употребления табака или никотиносодержащих продуктов в течение 1 месяца до скрининга.
• История чувствительности, предшествующая непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.